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【中文期刊】 方芳 马其胜 等 《中国医药工业杂志》 2013年44卷4期 415-419页ISTICCSCDCA
【摘要】 我国新版GMP已强制推行无菌工艺模拟试验.本文从模拟试验的最差条件设计、抑菌因素、试验记录、环境监测、密封性测试和试验评价等方面进行分析,并结合实例探讨了非最终灭菌药品培养基灌装试验的常见问题和应对策略,以期提高制药企业的无菌生产工艺验证水...
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【中文期刊】 邬华丽 《机电信息》 2013年17期 29-32页
【摘要】 简要介绍了培养基灌装试验(MFT)的流程和使用范围,分析了培养基灌装试验方案设计时应综合考虑的各种因素,用风险评估方法考虑生产线可能造成污染的因素,并阐述了最差条件的模拟测试,以更好地对无菌灌装工艺过程进行有效地验证.
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【中文期刊】 周凡婷 邓凯 《大众科技》 2023年25卷6期 36-39页
【摘要】 采用培养基代替药品进行无菌工艺模拟试验,是无菌生产工艺的一种必要方式.为了确保无菌产品的无菌性,文章对冻干产品无菌工艺模拟试验方案的实施进行阐述,介绍了该方案的准备条件,灌装、冻干和轧盖过程,过程取样以及环境监控等,对方案进行部分改进,优化...
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【中文期刊】 杨惠毛 田治文 等 《中国药业》 2022年31卷21期 77-81页ISTICCA
【摘要】 目的 分析在工艺、物料、设施、设备和人员确定的条件下,某制药车间生产无菌产品的能力,并识别生产过程中的薄弱环节.方法 根据国家药品监督管理局发布指南中提出的无菌工艺模拟(APS)试验"最差条件",在正常工作条件边缘下对工艺条件进行APS试验...
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【中文期刊】 张鑫悦 王莉 等 《临床药物治疗杂志》 2020年18卷11期 40-44页ISTIC
【摘要】 目的 研究培养基灌装试验的发展趋势和热点,为我国医院内无菌操作验证提供参考.方法 检索Embase、PubMed和Web of Science数据库中2002—2019年收录的培养基灌装试验的英文文献.使用文献管理软件EndNote X9对...
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【中文期刊】 毛红 《中国药业》 2018年27卷18期 80-82页ISTICCA
【摘要】 目的 帮助生产企业和药品生产质量管理规范(GMP)检查员了解培养基模拟灌装试验中的关键点,改进缺陷以符合法规要求.方法 分析无菌药品生产企业GMP认证现场检查发现的缺陷中涉及培养基模拟灌装试验的问题,及其产生原因.结果与结论 共发现与培养基...
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【中文期刊】 吴美杰 王连群 等 《机电信息》 2018年29期 46-48页
【摘要】 分析了培养基模拟灌装试验的培养结果,对模拟灌装试验异常结果的调查内容与样品管理进行了初步探讨,以评估模拟灌装试验结果对无菌产品生产结果评估的可靠性.
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【中文期刊】 潘友文 《中国医药工业杂志》 2002年33卷1期 34-37页ISTICCSCDCA
【摘要】 介绍培养基灌装模拟试验法用于无菌生产工艺的验证,涉及培养基的选择、试验频率、灌装数量、环境监控、合格标准和质量评价等具体要素,以及发现偏差后的查究方法和纠偏措施 .
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【中文期刊】 陈华美 黄渝 等 《山东化工》 2015年44卷8期 88-90页
【摘要】 对非最终灭菌产品培养基模拟灌装试验过程和使用的方法进行了全面阐述和探讨.培养基模拟灌装试验主要包括建立可接受标准、培养基性能测试、无菌环境控制与监测、模拟灌装过程、微生物培养和结果评价等几方面,通过试验以证明无菌工艺的可靠性.
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【中文期刊】 马相虎 陈哲文 等 《国际生物制品学杂志》 2015年38卷3期 116-120页CA
【摘要】 目的 通过培养基模拟灌装试验,验证水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)无菌生产工艺的有效性.方法 模拟水痘疫苗的无菌灌装工艺,对胰酪胨大豆肉汤培养基(TSB)按0.6 ml/瓶进行模拟灌装,对灌装后小瓶进行培养,根据小瓶内培养基的污染情况,评估现行水...
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