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【中文期刊】 刘海涛 寇晋萍 等 《中国药事》 2024年38卷7期 807-820页 ISTICCA
【摘要】 目的:建立硫酸吗啡及其制剂杂质谱分析的超高效液相色谱法(UHPLC法).方法:使用ACQUITY UPLC HSS C18(100 mm × 2.1 mm,1.8 μm)色谱柱,以 0.101％庚烷磺酸钠溶液(用 50％磷酸溶液调节pH至2...
【中文期刊】 李翠芬 李健华 等 《药学前沿》 2024年28卷12期 634-638页 ISTICCA
【摘要】 目的 建立液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定枸橼酸西地那非中磺酸酯类基因杂质4-乙氧基-3-甲酰基-苯磺酸乙酯.方法 色谱柱为Agilent Poroshell 120 EC-C18柱(150 mm×2.1 mm,2.7μm),柱...
【中文期刊】 黄财顺 罗紫珊 等 《甘肃医药》 2024年43卷11期 1019-1022页
【摘要】 目的:评价广东省内头孢氨苄胶囊上市产品的质量状况.方法:采用法定标准和探索性研究方法对样品进行检验,对头孢氨苄胶囊上市后产品的质量现状进行分析和评价.探索性研究重点考察样品的基因毒性杂质,并进行聚合物含量测定初探.结果:按法定标准检验的样品...
【中文期刊】 王婷婷 李佩 等 《中国抗生素杂志》 2023年48卷3期 322-326页 ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 建立注射用盐酸头孢吡肟中基因毒性杂质异亚丙基丙酮的含量测定方法.方法 气相色谱法,采用DB-WAX毛细管柱(30m×0.53 mm,1.0μm),程序升温,起始柱温45℃,维持5min,10℃/min的速率升温至180℃;进样口温度2...
【中文期刊】 王韵 王强 等 《中国抗生素杂志》 2023年48卷3期 276-284页 ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 按照国家药品抽检要求,评价国内不同企业生产的注射用头孢噻肟钠的质量.方法 国家标准检验与探索性研究相结合,对全国范围内的224批次抽检样品进行评价.结果 按法定标准检验,合格率为100％,但产品在溶液的澄清度、溶液的颜色、装量差异等项...
【中文期刊】 王喃喃 许鑫 等 《中国抗生素杂志》 2022年47卷6期 581-584页 ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 建立测定头孢曲松钠中基因毒性杂质2-巯基苯并噻唑含量的反相高效液相色谱法.方法 采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Agilent ZORBAX SB-Aq C18,4.6 mm×250 mm,5μm)的色谱柱,流动相为1％甲酸溶液-乙...
【中文期刊】 黄财顺 陆璐璐 等 《淮海医药》 2023年41卷4期 438-440,封3页 CA
【摘要】 杂质是引起药品不良反应的重要因素,近几年来,国内外发生的多起重大药品安全事件无不与其密切相关[1].而基因毒性杂质的危害更严重.基因毒性杂质(genotoxic impurity,GTI),也称遗传毒性杂质,可引起DNA突变和重组,从而导致...
【中文期刊】 江竹莲 陈雪煜 等 《当代医药论丛》 2023年21卷1期 112-117页
【摘要】 基于超高分辨质谱仪建立了氯沙坦中 6 种亚硝胺(NDMA、NMBA、NDEA、NEIPA、NDIPA和NDBA)同时定性定量分析的高灵敏度检测方法.本方法可实现亚硝胺和氯沙坦药物主成分的有效分离,有效去除NDMA检测过程中N,N-二甲基甲酰...
【中文期刊】 王玉如 卢忠秋 等 《山东化工》 2023年52卷13期 140-142,147页
【摘要】 目的:建立超高效液相色谱串联质谱法(UPLC-MSMS)测定米拉贝隆中基因毒性杂质EDCI.方法:采用Agilent ZORBAX Bonus-RP(150×4.6 mm,3.5 μm)色谱柱;流动相A为 10 mmol/L乙酸铵溶液,流动...
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