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【中文期刊】 王艺霏 谢金平 等 《中国药房》 2024年35卷11期 1285-1290页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 研究欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款特点,为完善我国细胞和基因治疗产品的监管体系提供启示与建议.方法 通过文献研究及检索欧盟各成员国官网,从"非常规"定义、生产质量标准、药物警戒要求方面比较各成员国适用和实施医院豁免条款的差异,分析...
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【中文期刊】 杨莉 黄格云 等 《中国新药杂志》 2024年33卷23期 2467-2475页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:提出完善我国细胞和基因治疗(cell and gene therapy,CGT)产品监管创新路径的具体建议.方法:基于文献调研,对CGT产品的研发特点、监管需求以及我国、美国、欧盟、日本4 个国家/地区的监管创新路径进行研究;基于数据...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张静烨 卓阳 等 《中国新药杂志》 2024年33卷24期 2562-2567页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 腺相关病毒(adeno-associated virus,AAV)载体具有整合风险低、外源基因表达持久等优势,是目前体内基因治疗产品中应用最广泛的载体.目前,美国与欧盟已上市体内基因治疗产品中有6款为AAV载体类产品,是数量最多的产品类型....
- 概要：
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【中文期刊】 孙雯 谢金平 《中国医药工业杂志》 2024年55卷5期 719-724页ISTICCSCDCA
【摘要】 欧美围绕细胞和基因治疗产品全生命周期己建立了较为完善的监管体系.文章采用文献研究法、比较研究法,搜集、整理欧美及我国细胞和基因治疗产品的监管策略,分析关键点,并进行详细比较和梳理.我国在顶层立法、全生命周期技术指导原则覆盖范围、监管机构设置...
- 概要：
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【中文期刊】 陈一飞 马琳莎 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷8期 1136-1142页ISTICCSCDCA
【摘要】 重组腺相关病毒是当前体内基因治疗产品中最常用的载体.在其生产中,质粒是重要的起始原材料.质粒的设计与管理直接决定了产品的生物学作用机制、药学性质、有效性与安全性.因此,对质粒及其基因元件性质的理解是该类产品"质量源于设计"的管理基础.文章以...
- 概要：
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【中文期刊】 史海涛 谢正福 等 《中国食品药品监管》 2024年6期 46-55页
【摘要】 细胞和基因治疗产品在许多无法治愈的疾病领域(例如恶性肿瘤、遗传病等)取得了重大进展.近年来,随着我国各项政策的审慎出台,细胞和基因治疗产品的监管框架逐步清晰,企业管理日趋严格,并走出了一条科学、规范、健康的发展之路.本文简要介绍了细胞和基因...
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【中文期刊】 谢金平 王艺霏 等 《中国食品药品监管》 2024年9期 90-103页
【摘要】 细胞和基因治疗(CGT)作为全球生物医药产业未来发展的重点方向,在许多传统治疗无效的严重或难治性疾病领域展现出巨大的应用潜力.在我国,基于CGT产品的特殊性,大多数企业在研发初期会首先开展研究者发起的临床研究(IIT)以初步评估产品的安全性...
【关键词】 细胞和基因治疗产品；研究者发起的临床研究；制药企业发起的药物临床试验；
- 概要：
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【中文期刊】 王晶 鲁爽 《中国新药杂志》 2023年32卷24期 2441-2446页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 细胞和基因治疗产品研发的快速发展,承载了产业界、患者和医疗工作者们的殷切期望,也给药品监管机构带来不小的挑战.为促进具有巨大治疗潜能的此类产品研发和上市,美国和欧洲药品监管机构专门针对细胞和基因治疗产品采取了调整组织结构、完善法规和指导原则...
- 概要：
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【中文期刊】 赵晓宇 苏岭 等 《中国药事》 2021年35卷5期 516-522页ISTICCA
【摘要】 目的:为完善我国基因和细胞治疗产品监管体系提供参考.方法:对美国、欧盟和日本等监管机构的基因和细胞治疗产品监管体系进行对比研究,结合对我国相关行业开展的问卷调研结果进行综合分析.结果 与结论:从药品生命周期管理的角度,提出完善我国基因和细胞...
- 概要：
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【中文期刊】 杨建红 陈江鹏 等 《中国药事》 2021年35卷5期 504-515页ISTICCA
【摘要】 目的:梳理我国基因和细胞治疗领域监管体系存在的突出问题,探索加强该领域监管体系建设的可行措施.方法:在前期文献调研的基础上,提炼关键要素,开展问卷调查,并对调查结果进行分析.采用非概率抽样法,选择从事基因和细胞治疗产品监管、研发、注册、生产...
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