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【中文期刊】 俞卉 袁鹏 等 《中国医学装备》 2021年18卷5期 191-195页ISTIC
【摘要】 鉴于国内各省级局的医疗器械技术审评机构在组织架构、技术人员队伍建设、专业背景及法规理解等差异较大,统一审评尺度一直是医疗器械审评审批制度改革的应有之义.梳理分析美国食品药品监督管理局(FDA)第三方510(k)审核项目,从其审评流程对第三方...
【关键词】 第三方510(k)审核；医疗器械审评审批；制度改革；
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【中文期刊】 王建平 王小荣 《中国医院管理》 2006年26卷9期 61-62页ISTICPKU
【摘要】 <篇首> 近年来,随着《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》等一系列医疗法规的颁布实施,公民法律意识增强,医患关系日益紧张,医患纠纷逐年上升[1].据报道,很多医患纠纷是由于患者知情同意权受到侵犯造成的.因此,从某种意义上讲,医院能...
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- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘东 魏晶 《中国新药杂志》 2016年25卷14期 1572-1576页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过研究美国DMF备案制度具体实施内容,结合我国药包材管理现状,为我国现阶段药包材DMF备案制度的实施提供建议.总结了美国DMF备案制度具体规定、实施细则及备案程序,并对比我国现阶段药包材监管现状.美国DMF备案制度有完善的法律基础、全面细...
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【中文期刊】 翟高峰 仇永贵 《中华全科医学》 2010年08卷11期 1410-1410,1412页ISTIC
【摘要】 目的 探讨加强医患沟通在构建和谐医患关系中的应用.方法 加强医患沟通教育,增强医患沟通意识,提高医患沟通技能;建立和完善医患沟通制度,实施全方位沟通;突出重点病例与重点环节的医患沟通.结果 通过加强医患沟通,增强了医生的沟通意识,提高了沟通...
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【中文期刊】 熊堉 周唯 等 《癌症》 2023年42卷2期 117-122页MEDLINEISTICCA
【摘要】 随着医疗器械审评审批制度改革的不断深化,医疗器械创新的不断发展,国家对于医疗器械临床试验的监管也更加科学和完善.本研究以医疗器械临床试验机构备案管理信息系统数据和国家政务公开网站数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、...
【关键词】 医疗器械临床试验；医疗器械临床试验机构备案；中国；
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【中文期刊】 黄亮 张伶俐 等 《中国药房》 2019年30卷1期 1-5页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:构建医疗机构超说明书用药管理体系,规范医疗机构超说明书用药行为,提升合理用药水平.方法:建立我院基于循证研究的超说明书用药管理制度,并开展临床实践,以超说明书用药的备案条数、审批通过率等指标评价所建管理体系的运行效果.结果:自2011...
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【中文期刊】 王晶晶 范士志 等 《中国药房》 2019年30卷23期 3196-3199页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:探索提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的方法.方法:《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《药品注册管理办法(修订稿)》政策出台后,结合我中心实际与实践,分析我中心提高伦理审查效率和质量的方法、完全备案制方式可能存在的问...
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【中文期刊】 邹宜諠 陈云 等 《中国新药杂志》 2019年28卷4期 390-394页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文旨在研究我国共同审评审批制度对于药用辅料监管的相关规定,思考完善我国药用辅料的监管制度.以我国药用辅料的监管制度为研究对象,通过文献研究梳理我国药品共同审评审批制度改革中与药用辅料监管相关的措施,结合我国药用辅料行业现有的国情,归纳我国...
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【中文期刊】 陈阳 程雪莲 等 《中国医院管理》 2018年38卷12期 46-49页ISTICPKU
【摘要】 目的 通过对医疗技术临床应用开展和备案现况的调查,评价2015年制定的医疗技术管理新政执行情况,发现实施过程中的瓶颈并提出相应建议,强化医疗技术临床应用的监管工作,提升新政实施效果.方法 通过实际调查获得重庆市16个区县医疗技术开展及管理情...
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