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【中文期刊】 张思瑶 梁毅 《中国医药工业杂志》 2023年54卷8期 1259-1264页ISTICCSCDCA
【摘要】 平行科学建议是科学建议制度中欧洲EMA-美国FDA联合平行审评的一种特殊途径,目前试点范围已经扩大到"复杂仿制药".因此,研究EMA和FDA平行科学建议制度的具体合作模式,对我国完善复杂仿制药的沟通交流制度有较大的借鉴意义.文章深入探究复杂...
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【中文期刊】 史扬帆 龚小玲 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷6期 945-949,964页ISTICCSCDCA
【摘要】 该文通过查阅官方文件和研究文献,梳理、分析了 FDA复杂仿制药注册审评过程中的沟通机制,从会议目标、细分类型、申请审核时限和会议程序几方面进行阐述,结合我国复杂仿制药审评审批沟通机制的现状,对两国复杂仿制药审评审批沟通机制进行对比和思考.F...
- 概要：
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【中文期刊】 魏赫 李晓锋 等 《药学研究》 2023年42卷9期 734-739,744页ISTICCA
【摘要】 复杂仿制药具有广泛的临床应用价值,其研发和评价难度均较大.本文介绍和讨论了部分美国食品药品监督管理局(FDA)胃肠道局部作用复杂仿制药的生物等效性指南,该类药物具有复杂的活性成分,体内基本无吸收,可在证明仿制药活性成分与参比药物相同的基础上...
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【中文期刊】 李宛潞 杨悦 等 《中国新药杂志》 2022年31卷13期 1241-1247页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过查阅美国FDA官网、PubMed、Google等数据库,研究并分析美国复杂仿制药研发激励政策及设计思路,为我国构建复杂仿制药研发激励制度提供建议.美国对复杂仿制药的激励政策分布在上市前、审评中以及上市后3个阶段,通过发布产品特定指南、开...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋波 郑啸 等 《中国药房》 2022年33卷13期 1537-1540,1547页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 探讨我国复杂制剂开发难点并提出解决方法,以期为复杂制剂的开发和制备提供一定参考.方法 基于医药产业复杂制剂领域的发展现状,分析复杂制剂发展面临的挑战,并提出复杂制剂开发的应对策略.结果 与结论复杂制剂的开发对人员素质要求高,且受药用辅...
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【中文期刊】 孙昱 徐敢 等 《中国新药杂志》 2021年30卷6期 496-500页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文从两方面对FDA复杂仿制药(非生物复杂药物)的现状进行分析:复杂仿制药的药物等效性、生物等效性技术评价的可行性及FDA面对复杂仿制药质疑和挑战的应对策略.总结了FDA面对复杂仿制药的科学挑战,运用监管科学大力推动科学研究,推动的方式包括...
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【中文期刊】 李斯文 杨悦 《中国医药工业杂志》 2021年52卷6期 846-854页ISTICCSCDCA
【摘要】 美国FDA对小分子化学仿制药的审评标准已很成熟,但对复杂药物及其仿制药的审评标准及评价方法仍在不断发展.针对此类药物,FDA已发布一些建议和指南,这些文件可以为其他国家复杂仿制药监管提供经验.此外,FDA大力倡导在仿制药研发中应用质量源于设...
- 概要：
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【中文期刊】 接恒博 张钰宣 等 《临床药物治疗杂志》 2021年19卷8期 41-44页ISTIC
【摘要】 非生物复合药物(NBCDs)是指一类来自于化学合成、组成复杂及成分不均一的混合物药物.此类药物的活性成分由整个化合物体系共同构成,其性质无法通过常规理化手段进行表征,因此质量控制主要集中在生产环节.难以定性定量分析的特点给NBCDs类仿制药...
- 概要：
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【中文期刊】 华尉利 丁发明 等 《中国新药杂志》 2018年27卷8期 864-869页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 复杂药物的活性物质由多种不能通过物理化学分析方法分离和完全定量、表征其结构的复杂分子组成,例如多肽、复杂的混合物、大分子聚合物以及生物制品.复杂药物的活性物质组成、质量和体内性能高度取决于活性成分的生产过程以及配方.然而,复杂药物仿制药的药...
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【中文期刊】 崔晶 董旻 等 《中国药学杂志》 2022年57卷24期 2135-2138页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 在药品审评审批制度改革提出提高仿制药质量、促进仿制药发展等要求的背景下,本研究探讨美国FDA复杂仿制药注册沟通交流制度,提出对我国药品注册沟通交流机制的建议.方法 利用对比研究梳理美国FDA复杂仿制药注册沟通交流制度,包括复杂仿制药范...
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