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【中文期刊】 元唯安 汤洁 等 《中国临床药理学杂志》 2013年29卷4期 310,313页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物临床试验机构复核准备工作首先要明确检查的范围和重点,临床试验项目的质量是检查工作的重中之重.本文介绍了一些有针对性的措施.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张蓉 《中国临床药理学杂志》 2010年26卷10期 790-792页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2009年11月,国家食品药品监督管理局正式颁布了药物临床试验机构资格认定复核检查标准.复核检查标准是在2003年颁布的药物临床试验资格认定标准的基础上制定的,但又存在较大差别.本文将主要从复核检查标准以及资格认定标准的适用范围、检查内容、...
【关键词】 药物临床试验资格认定；复核检查标准；资格认定标准；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 解琴 《中国临床药理学杂志》 2009年25卷4期 360-361,365页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案>的重点和要点包括:复核检查的目标、对象和内容;复核检查工作步骤;检查员的遴选及复核检查的程序性规则.本文对上述内容进行了扼要核理,并解析了<药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案>中"关键环节的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 屈红玲 胡旺生 等 《时珍国医国药》 2005年16卷3期 201-201页PKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立羟喜树碱注射液的细菌内毒素检查方法.方法:根据<中国药典>2000年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验.结果:供试品干扰试验提示羟喜树碱注射液(2 ml∶5 mg)在稀释50倍后对细菌内毒素检查无干扰.结论:细菌内毒...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡旺生 方海燕 等 《时珍国医国药》 2005年16卷5期 439-439页PKUCSCDCA
【摘要】 目的:改进<中国药典>2000年版Ⅱ部细菌内毒素检查法和干扰实验方法.方法:分别按<中国药典>2000年版Ⅱ部细菌内毒素检查法干扰实验要求进行干扰实验和用供试品的最大有效稀释液0.1 ml溶解鲎试剂;加用BET水溶解的细菌内毒素工作标准品0...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡旺生 方海燕 等 《时珍国医国药》 2005年16卷3期 206-207页PKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立紫杉醇注射液的细菌内毒素检查方法.方法:根据<中国药典>2000年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法应用指导原则进行实验.结果:供试品干扰试验提示,紫杉醇注射液按2.5 Eu/mg的限值,用灵敏度≤0.25 Eu/ml的鲎试剂,在该试验...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 闫妍 时钢 等 《中华医学科研管理杂志》 2015年28卷4期 357-360,封4页ISTIC
【摘要】 本文主要从药物临床试验机构复核检查实践出发,总结药物临床试验复核检查的重点内容,对机构办公室日常管理的现状及存在的问题进行分析,就机构办公室如何以复核检查标准为指导进行机构日常工作及临床试验项目等规范化管理进行了探讨,以期对其他药物临床试验...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王向东 艾红玲 等 《机电信息》 2017年26期 18-21,38页
【摘要】 目的:对盐酸尼卡地平氯化钠注射液细菌内毒素检查法进行研究.方法:采用鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验和对比试验,与家兔热原检查法的结果进行比较.结果:盐酸尼卡地平氯化钠注射液用稀释剂稀释4倍后,可使用灵敏度为0.125 EU/mL的鲎试剂进行...
【关键词】 盐酸尼卡地平氯化钠注射液；细菌内毒素；检查法；
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- 方法：
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