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【中文期刊】 张蓉 《中国临床药理学杂志》 2010年26卷10期 790-792页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2009年11月,国家食品药品监督管理局正式颁布了药物临床试验机构资格认定复核检查标准.复核检查标准是在2003年颁布的药物临床试验资格认定标准的基础上制定的,但又存在较大差别.本文将主要从复核检查标准以及资格认定标准的适用范围、检查内容、...
【关键词】 药物临床试验资格认定；复核检查标准；资格认定标准；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王莉 苟志梅 等 《药学研究》 2025年44卷3期 253-256页ISTICCA
【摘要】 目的 对细菌内毒素工作标准品使用和保存方法进行研究探讨,以达到合理、节约使用标准品,减少浪费的目的.方法 按《中国药典》2020年版(四部)1143细菌内毒素检查法鲎试剂灵敏度复核进行试验,4℃冷藏保存复溶后的细菌内毒素工作标准品溶液,并在...
【关键词】 细菌内毒素工作标准品；保存时间；稳定性；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹彩 《中国临床药理学杂志》 2014年4期 383-384页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文提供我国药物临床机构资格认定检查和机构满3年后进行复核检查中存在各种问题的最新统计，提出借“我国政府进行深化国务院机构改革和职能转变，为全面建成小康社会提供制度保障”的东风，成立社会第三方社会组织-中国药物临床试验机构联盟，为解决药物临...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡铁石 程苏琴 等 《中国公共卫生》 2005年21卷7期 885-886页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 近年来,血细胞分析仪的迅速普及,提高了血液常规检测水平,同时也带来了一些新的问题.当前,国内在对待这类仪器的过筛作用上存在两种倾向.一是完全信赖这种仪器,不管有无出现异常结果,一律不作显微镜复检;另一种倾向认为这类仪器不可靠,全部都要...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 胡旺生 方海燕 等 《时珍国医国药》 2005年16卷5期 439-439页PKUCSCDCA
【摘要】 目的:改进<中国药典>2000年版Ⅱ部细菌内毒素检查法和干扰实验方法.方法:分别按<中国药典>2000年版Ⅱ部细菌内毒素检查法干扰实验要求进行干扰实验和用供试品的最大有效稀释液0.1 ml溶解鲎试剂;加用BET水溶解的细菌内毒素工作标准品0...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张红霞 李加恒 《中国卫生标准管理》 2018年9卷8期 115-117页
【摘要】 目的 对药品监督及复核检验过程中获取的部分微生物限度检查方法适用性试验资料进行分析,以期为今后各单位能提供更加完整规范的试验资料,保证微生物限度检查的顺利进行及最终检验结果的准确性提供参考.方法 对112份试验资料逐一进行分析,指出问题并参...
- 概要：
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【中文期刊】 王桂凤 李雪芹 等 《海峡药学》 2018年30卷3期 265-268页
【摘要】 目的 介绍我院药物临床试验机构资格认定复核的经验,为同行提供借鉴参考.方法 参照《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》,结合我院资格认定复核经验,总结资格认定复核准备重点.结果 与结论 加强研究人员培训,研究者在试验过程中做到保护受试者权...
【关键词】 药物临床试验机构；机构资格认定复核；药物临床试验质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 白春杰 夏天瑶 等 《中国生物制品学杂志》 2006年19卷5期 530-531页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 建立破伤风抗毒素细菌内毒素的检测方法.方法 确定内毒素限值和供试品溶液的最大有效稀释倍数,制备供试品溶液;用细菌内毒素工作标准品作鲎试剂灵敏度复核试验,用供试品溶液在最大有效稀释倍数下作干扰试验,在前者试验有效,且后者试验无干扰作用时...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 丁柳美 王东明 等 《临床检验杂志》 2004年22卷4期 303,315页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 目前,血液分析仪已在医院检验科中普遍使用,但由于"三分类"血液分析仪占了绝对多数,对门、急诊首诊病人血常规检验质量把关尤显重要.为此,本院制定了血液分析仪复核标准,加强对血涂片镜检,结果在2003年1至6月门急诊17 291例血常规检...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 许新平 何小华 等 《兵团医学》 2015年45卷3期 66-67页
【摘要】 目的:通过爱婴医院复审工作促进母乳喂养成功.方法根据卫计委的检查标准对兵团系统各级医院的相关项目、内容进行全面检查.结果在被查的医院中不同程度存在着领导管理重视不够、医护人员培训、健康教育内容及形式不全面、孕产妇对母乳喂养的相关知识及技能掌...
- 概要：
- 方法：
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