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【中文期刊】 王美 武志昂 《中国药事》 2025年39卷7期 756-763页ISTICCA
【摘要】 目的:降低CDMO企业CAR-T细胞治疗产品多品种共线生产中质量风险,确保产品质量.方法:根据拟共线生产CAR-T细胞治疗产品的操作工序大致相同的特点,采用失效模式、影响及危害性分析法,结合文献分析法、专家访谈法,建立CDMO企业CAR-T...
【关键词】 CDMO企业；CAR-T细胞治疗产品；共线生产；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 郗昊 李睿 等 《中国药事》 2023年37卷1期 1-17页ISTICCA
【摘要】 目的:分析国家药品抽检检验流程主要风险因素,为优化检验过程管理提供参考.方法:基于失效模式影响及危害性分析法(FMECA)风险评估模型研究思路,对2011-2020年征集的检验流程潜在风险因子进行归类研判,结合法规要求与日常管理经验总结失效...
【关键词】 失效模式影响及危害性分析法；风险因素；排序分级；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李江帆 李可欣 等 《中国新药杂志》 2018年27卷11期 1277-1282页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:本研究从药物临床试验机构的角度出发,对生物等效性试验实施阶段的质量风险管理进行了研究.方法:通过专家访谈、文献研究、调查问卷等方法以及结合质量风险管理方法中的失效模式、影响及危害性分析法(failure mode,effects an...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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