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【中文期刊】 张冉 宋明月  等 《中国药业》 2021年30卷17期 1-6页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立药品上市许可持有人(MAH)委托生产受托方选择质量风险管理的一般方法.方法 运用质量风险管理理论,采用失效模式、影响及危害性分析(FMECA)法,结合文献研究法、问卷调查法和专家意见法对MAH委托生产受托方选择质量进行风险评估.结...

【关键词】 药品上市许可持有人； 委托生产受托方； 质量风险；

【中文期刊】 金晓 徐秀卉  等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷5期 797-799页 ISTICCSCDCA

【摘要】 药品上市许可持有人在委托生产时,可能会面临技术转移中知识产权保护的挑战.文章聚焦于实际中的药品技术转移,梳理了药品技术转移过程中可能存在的知识产权相关问题,如生产工艺信息的泄露、过度保密导致的技术转移不充分、技术创新的产权归属纠纷等,并从提...

【关键词】 药品上市许可持有人； 技术转移； 委托生产；

【中文期刊】 段文海 邵蓉  《中国药房》 2004年15卷5期 314-316页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:为进一步完善和规范我国药品委托生产提供借鉴.方法:通过对中、美两国药品委托生产方面有关规定的比较,分析我国药品委托生产的现状及存在的问题.结果与结论:我国目前应当积极借鉴发达国家的先进经验,进一步加强相关的法律法规制订.

【关键词】 中国； 美国； 药品委托生产；

【中文期刊】 顾海 万纳赛  等 《西北药学杂志》 2007年22卷2期 85-86页 ISTICCA

【摘要】 <篇首> 委托生产(original equipment manufacture,OEM)起源于美国,首先在电子信息行业和轻工业中迅速发展,之后应用到医药行业领域产生了药品委托生产.药品委托生产是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进...

【中文期刊】 陈佩毅 邹毅  等 《中国药物经济学》 2016年11卷9期 189-191页

【摘要】 2010版药品GMP较1998版药品GMP，新增《委托生产与委托检验》章节，对药品生产企业委托生产与委托检验的管理提出更加具体的要求。但是，部分药品生产企业在实施2010版药品GMP过程中，相应管理不符合这些条款的要求。本研究依据2010版...

【关键词】 2010版药品GMP； 委托生产； 委托检验；

【中文期刊】 吴佩慧 于春媛  等 《首都食品与医药》 2016年23卷12期 6-6页

【摘要】 （接5月下）一些受托方不按照规范组织生产，产品由哪些原料组成不清楚，委托生产的产品标准不清楚，质控的要求不清楚。任何人都可以去委托，任何人的委托都敢接受，真正出了问题委托方找不到、受托方推卸责任。有些委托企业尽管到监管部门备过案，但小批量委...

【中文期刊】 王中君 李旭彬  《首都食品与医药》 2015年20期 15-17页

【摘要】 2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施，之后有关医疗器械监督管理的新规定相继发布。新规定中对医疗器械委托生产有了新的更具体的规定，本文通过民法法理分析，结合新规中有关医疗器械委托生产的规定，分别从委托双方资质、委托生产...

【关键词】 医疗器械； 委托方； 受托方；

【中文期刊】 丛骆骆  《首都医药》 2014年17期 56-58页

【摘要】 （接8月下）
　　第二百九十一条合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。
　　查看合同约定是否明确规定应满足本条款的要求。

【中文期刊】 丛骆骆  《首都医药》 2014年16期 7-7页

【摘要】 （接8月上）
　　当需要检查委托生产或委托检验涉及的受托方时：
　　1.现场检查厂房、设备能否满足承接委托生产或委托检验需求。

【中文期刊】 吴红雁 陈玉能  《上海医药》 2006年27卷7期 301-303页 CA

【摘要】 <篇首> 委托生产(original equipment manufacture,OEM)起源于20世纪70年代的美国.它首先在电子信息行业和轻工业迅速发展,之后逐渐应用到医药行业,产生了药品委托生产.药品委托生产是指持有药品证明文件的委托方委...