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【中文期刊】 于哲 《中国医疗设备》 2018年33卷3期 54-56,69页 ISTIC
【摘要】 目的 阐述对于标准GB9706.28-2006治疗呼吸机中主要检验条款的理解,并对检验方法进行探讨.方法 运用科学的检验思路与治疗呼吸机质量检验设备,结合实际工作,提出检验问题,明确阐述观点,探讨检验方法.结果 在实际工作中,通过对样机进行...
【中文期刊】 甄辉 王越 《中国医疗器械信息》 2017年23卷18期 17-19页
【摘要】 生产企业作为标准执行的主体,本文将对标准GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》和标准YY1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》在高频手术设备中脚踏开关的应用展开安全性条款讨论,供相关生产企业...
【中文期刊】 骆庆峰 肖丽 等 《中国血液净化》 2023年22卷5期 327-329页 ISTICCSCD
【摘要】 为保证血液透析器的有效性和安全性,本文依据最新法规,引用国家/行业标准条款,结合最新认知水平,从风险管理、技术要求、工艺研究、毒性物质评价、质量管理体系等方面,概述了血液透析器上市前技术审评关键内容.供研发、生产、审评、监管等相关领域专业人...
【中文期刊】 骆庆峰 《中国体外循环杂志》 2019年17卷4期 215-216页 ISTIC
【摘要】 目前,我国体外循环手术开展范围越来越大,血液浓缩器的使用量持续增加,为便于监管部门准确评价血液浓缩器的安全性、有效性,同时规范企业的产品研究和生产. 本文按照国家相应法规和标准的条款,归纳近几年的技术审评意见,概要介绍血液浓缩器申报注册文件...
【中文期刊】 赵丹宇 《中国食品卫生杂志》 1999年11卷3期 78-79页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 几十年来,美国食品与药品管理局(下称FDA)对膳食补充剂(Dietary Supplements)大多是按照普通食品进行管理的,以确保产品安全、完善,标识真实,不会误导消费者.重要的一点,FDA根据1958年美国联邦食品、药品和化妆品...
【中文期刊】 杨迪雅 叶桦 《中国药事》 2013年27卷9期 909-912页 ISTICCA
【摘要】 目的 切实加强对药品生产企业产品流通的电子监管.方法 分析对药品生产企业产品流通实施电子监管中存在的问题,提出解决的建议.结果与结论 应进一步论证药品全品种电子监管的豁免品种,尽快增补或修订《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(GMP)...
【中文期刊】 李玉梅 《临床合理用药杂志》 2015年16期 167-168页
【摘要】 麻醉药品从自然属性角度而言兼具药性与毒性，只有不断严格规范其使用程序，才真正具有临床治疗意义。麻醉药物主要包括阿片、可卡因、古柯碱及大麻等，常用的麻醉药品有醋美沙朵、醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼等，对患者中枢神经具有一定麻醉作用，能有效缓解临...
【中文期刊】 陈聪 《中国医疗器械信息》 2015年11期 46-49页
【摘要】 高频手术设备在电外科手术中得到了越来越广泛的应用，设计不当会引起灼伤，附件中性电极的性能直接影响到产品的安全性。高频手术设备标准GB9706.4-2009条款59.104.5是测试中性电极接触部位的温升，避免患者接触部位受到热损伤风险。本文...
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