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【中文期刊】 刘肃 刘颍 等 《药品评价》 2024年21卷10期 1174-1177页CA
【摘要】 药品定期安全性更新报告(PSUR)制度是药品许可报告单位定期向药品监管部门汇总生产品种在报告期内安全性信息的情况,是开展药品上市后安全性监测和再评价的重要制度.通过对广州市近年来在平台系统中收到的PSUR进行汇总和分析,结合当前辖区内报告的...
【关键词】 药品定期安全性更新报告；技术审核；药品监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田春华 吴桂芝 《中国药物警戒》 2023年20卷12期 1382-1384,1395页ISTIC
【摘要】 目的 结合我国当前药品监管形势,探讨《药品不良反应报告和监测管理办法》(简称"81号令")修订工作中定期汇总报告的修订考虑.方法 介绍国际人用药品注册技术协调会(ICH)E2C指南制修订、实施情况及我国相关要求,探讨我国定期汇总报告的现状、...
【关键词】 国际人用药品注册技术协调会；临床安全性数据管理；定期安全更新报告；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 石辉 冯锋 《中国食品药品监管》 2023年4期 52-61页
【摘要】 目的:对比分析我国药品定期安全性更新报告(periodic safety update reports,PSUR)制度和医疗器械定期风险评价报告制度,为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴.方法:立足工作实际,通过查阅文献资料...
【关键词】 药品定期安全性更新报告；医疗器械定期风险评价报告；药物警戒；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯红云 智会静 等 《中国药事》 2022年36卷6期 637-643页ISTICCA
【摘要】 目的:比较分析国内外关于临床试验期间安全性定期报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国试验用新药临床试验期间安全性定期报告的管理提供理论依据.方法:采用文献对比方法,通过比较ICH、美国、欧盟、中国在临床试验期间安全性定期报告相关法...
【关键词】 定期安全性报告；研发期间安全性更新报告；年度报告；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵世丹 徐霜 等 《黑龙江医药》 2021年34卷4期 818-820页CA
【摘要】 药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是药品上市许可持有人落实药品安全主体责任和开展药物警戒的重要内容.近年来,国家对药物警戒工作重视程度不断提高,药品上市许可持有人对PSUR工作认知...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈锦敏 余正 《现代商贸工业》 2021年42卷11期 51-53页
【摘要】 [目的]为我国实施定期风险-获益报告制度提供借鉴;[方法]对比分析欧盟、美国与加拿大三国(地区)定期安全性更新报告制度,对完善我国未来制度提供政策建议;[结果]三国(地区)均积累了较为成熟的定期安全性更新报告制度机制,值得我国借鉴;[结论]...
【关键词】 上市后；药品定期安全性更新报告；美国；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 祝倩 单秋月 等 《中国药物警戒》 2020年17卷6期 357-360页ISTIC
【摘要】 目的 浅析国内药品定期安全性更新报告以及人用药品注册技术要求国际协调会议(international council for harmonization,ICH)定期获益-风险评估报告要求上的撰写差异.方法 通过比较ICH(R1)(上市药品...
【关键词】 定期安全性更新报告；定期获益-风险评估报告；差异；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴晶 甘戈 等 《药学与临床研究》 2020年28卷5期 398-400页ISTIC
【摘要】 药品定期安全性更新报告(PSUR)制度,是药品上市后安全性监测和再评价的重要手段之一.通过对苏州市2019年网络报告系统中收到的PSUR进行统计和分析,结合此工作开展的实际情况,探讨加强药品定期安全性更新报告工作的创新性举措,旨在通过加强审...
【关键词】 药品定期安全性更新报告；创新性；评价；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李科南 甄志芹 等 《中国药物警戒》 2015年10期 597-599页ISTIC
【摘要】 目的：对欧盟新版《药物警戒实践指南》中 PSUR 评估程序进行介绍，为促进和优化我国 PSUR 审核提供参考。方法通过查阅欧盟药品管理局和国家食品药品监督管理总局网站信息及国内外 PSUR 评审程序相关文献资料，运用文献研究法进行分析。结果...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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