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【中文期刊】 沈士祺 谢泽宁 等 《健康发展与政策研究》 2025年28卷1期 98-103页ISTICPKUCSCD
【摘要】 医疗机构自行研制体外诊断试剂(以下简称"自制试剂")的研发与应用对于医院临床诊断和治疗具有重要作用,是公立医院高质量发展的重要路径.本文梳理对比了国内外相关地区的管理政策,对2021年《医疗器械监督管理条例》实施以来国内医疗机构自制试剂试点...
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【中文期刊】 王珍 梁毅 《中南药学》 2025年23卷5期 1468-1473页ISTICCA
【摘要】 近年来,随着科学技术的进步和临床需求的增加,实验室自建检验方法(LDT)因其能够满足个性化临床需求的特性受到了越来越多的关注和重视.科学合理地发展LDT有助于填补我国国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂的空白,从而提高医疗服务水平.LDT已...
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【中文期刊】 燕娟 李颖 等 《中国药事》 2023年37卷7期 764-771页ISTICCA
【摘要】 目的:为医疗机构建立和运行与开展自制诊断试剂研究项目相适应的质量评价体系提供参考,为监管部门提供科学监管的方法工具,从而更好地提高患者生命和健康质量.方法:通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及体外诊断试剂产品监管的法规要求,结合自制诊断试...
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【中文期刊】 王冰 王军 等 《医疗装备》 2021年34卷1期 190-194页
【摘要】 肿瘤驱动基因拷贝数变异(CNV)与肿瘤的发生和发展存在内在联系,是指导临床针对肿瘤患者靶向治疗、免疫治疗、疗效监测和预后评价的重要生物标志物.检测肿瘤驱动基因CNV的方法 繁多,覆盖了生化、免疫和分子检测多个层面,各有优劣,互为补充.其中,...
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【中文期刊】 施一然 梁毅 《中国药业》 2019年28卷12期 92-95页ISTICCA
【摘要】 目的 为我国进一步完善实验室自建检测方法 (LDT)的监管提供参考.方法梳理当前我国关于LDT的政策,借鉴欧美等发达国家对于LDT管理的经验及制度,结合我国发展现状及面临的问题提出对策与建议.结果 与结论 我国对LDT的监管缺失,亟须明确国...
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【中文期刊】 吴培东 《医疗装备》 2020年33卷9期 59-61页
【摘要】 在实验室科研和自身需求的情况下,自建检测方法已经逐渐进入医院检验科的实践范围,但我国当前对此并无明确的管理规范,能够起到管理效能的只有《医疗器械监督管理条例》和《关于临床检验项目管理有关问题的通知》.实验室自建检测方法中临床化学自建检测方法...
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【中文期刊】 肖静 郑迎春 等 《中华血液学杂志》 2024年45卷1期 48-53页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨FISH探针应用于临床检测前的规范化性能验证。方法:选取20名正常供者检测后剩余的骨髓样本进行间期细胞和中期分裂象FISH杂交，分析ETV6/RUNX1探针的灵敏度和特异性。采用反β函数建立该探针的阈值体系，并制定判读标准。最后以...
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【中文期刊】 沈袁恒 《中华临床实验室管理电子杂志》 2023年11卷4期 200-206页
【摘要】 目的:进行医学检验实验室自建检测方法（LDTs）的现状分析与管理展望。方法:对比分析国内外LDTs的管理策略，包括质量控制、准确性、安全性、知识产权保护、经济利益、职业发展和人才培养等方面。结果:为解决LDTs的管理问题，研究人员需要关注临...
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【中文期刊】 曹志民 周伟燕 《中华检验医学杂志》 2020年43卷12期 1160-1165页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在美国，实验室自建方法（LDT）包括所有未经食品药品监督管理局（FDA）批准，以及FDA批准后又经过实质性修改的方法。被允许使用的LDT必须与FDA批准的方法具有相同的分析质量水平。在纽约州，LDT仅在经过严格的审查程序批准后才能用于临床样...
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【中文期刊】 何流 《中国医疗器械信息》 2025年31卷7期 151-154页
【摘要】 目的:针对高压灭菌锅安全操作中常被忽视的问题,提出一系列对策,以促进其规范化使用.这些对策将为病原微生物实验室中高压灭菌锅的安全管理提供参考,从而确保实验室及人员的安全.方法:结合病原微生物实验室的特点和高压灭菌锅的灭菌机制,本研究分析了高...
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