换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 174
- 52
- 24
- 11
- 11
- 6
- 17
- 10
- 9
- 7
- 6
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 沈士祺 谢泽宁 等 《健康发展与政策研究》 2025年28卷1期 98-103页ISTICPKUCSCD
【摘要】 医疗机构自行研制体外诊断试剂(以下简称"自制试剂")的研发与应用对于医院临床诊断和治疗具有重要作用,是公立医院高质量发展的重要路径.本文梳理对比了国内外相关地区的管理政策,对2021年《医疗器械监督管理条例》实施以来国内医疗机构自制试剂试点...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵庆亚 刘歆 《中国医疗器械信息》 2023年29卷23期 1-3,49页
【摘要】 近年来,以二代测序、流式细胞及质谱技术为代表的实验室自建项目已在临床检测中得到普遍应用,并在罕见病的临床诊疗及肿瘤的精准治疗中发挥重要作用,但该模式涉及的医疗机构自制体外诊断试剂在现有监管法规层面处于模糊地带,安全性和有效性也存在一定风险....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王寅 李卿 等 《中国卫生资源》 2020年23卷4期 427-431页ISTICPKUCSCD
【摘要】 对上海市临床实验室自建检测方法开展情况进行现场调查和问卷调查,了解医疗机构对实验室自建检测方法的需求,在讨论政策环境和可行性的基础上,提出开展临床实验室自建检测方法的政策建议,建议通过试点先行、评估备案、强化监管、联合管理的模式推进临床实验...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴鸿雁 王婷 等 《临床与实验病理学杂志》 2019年35卷11期 1319-1324页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 从PD-L1(28-8)浓缩型抗体性能验证角度出发,比较多平台的染色结果,旨在建立适宜的免疫组化染色条件,以满足PD-L1实验室自建平台检测(laboratory developed test,LDT)技术广泛运用的需求.方法 设计扁...
【关键词】 肺肿瘤；非小细胞肺癌；PD-L1(28-8)浓缩液；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王冰 王军 等 《医疗装备》 2021年34卷1期 190-194页
【摘要】 肿瘤驱动基因拷贝数变异(CNV)与肿瘤的发生和发展存在内在联系,是指导临床针对肿瘤患者靶向治疗、免疫治疗、疗效监测和预后评价的重要生物标志物.检测肿瘤驱动基因CNV的方法 繁多,覆盖了生化、免疫和分子检测多个层面,各有优劣,互为补充.其中,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 施一然 梁毅 《中国药业》 2019年28卷12期 92-95页ISTICCA
【摘要】 目的 为我国进一步完善实验室自建检测方法 (LDT)的监管提供参考.方法梳理当前我国关于LDT的政策,借鉴欧美等发达国家对于LDT管理的经验及制度,结合我国发展现状及面临的问题提出对策与建议.结果 与结论 我国对LDT的监管缺失,亟须明确国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴培东 《医疗装备》 2020年33卷9期 59-61页
【摘要】 在实验室科研和自身需求的情况下,自建检测方法已经逐渐进入医院检验科的实践范围,但我国当前对此并无明确的管理规范,能够起到管理效能的只有《医疗器械监督管理条例》和《关于临床检验项目管理有关问题的通知》.实验室自建检测方法中临床化学自建检测方法...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中国药师协会 中华医学会细菌感染与耐药防治分会 等 《中华预防医学杂志》 2024年58卷4期 454-465页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 感染性疾病严重危害人类生命健康，快速准确检测病原体是有效治疗和精准防控感染性疾病的关键环节。传统的病原学检验技术覆盖的微生物种类少，难以满足临床需求。宏基因组高通量测序（mNGS）理论上可同时检测所有已知基因序列的病原体，在很大程度上提高了...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周宏伟 陈定强 等 《中华检验医学杂志》 2024年47卷1期 20-23页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目前，国内实验室自建检测（LDT）管理正处于探索阶段，亟需探讨适应国情发展的新方案和新思路。该文通过剖析遇到的问题，结合政府、医改和患者三方的实际需要，提出“促进LDT项目的良性发展，关注患者利益保护与创新支持的有机结合”是LDT管理的重要...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会分子病理协作组 中华医学会病理学分会分子病理学组 《中华肿瘤杂志》 2024年46卷4期 274-284页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 实验室自建检测对于医疗机构开展未经国家药品监督管理局审批且急需满足临床实践需求的检测具有重要意义。随着近年来肿瘤精准医学的发展，全景变异检测（CGP）已经成为肿瘤患者精准分子分型、靶向治疗、免疫治疗生物标志物等检测的重要手段和方法，但其在医...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
加载中...
