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【中文期刊】 沈士祺 谢泽宁 等 《健康发展与政策研究》 2025年28卷1期 98-103页ISTICPKUCSCD
【摘要】 医疗机构自行研制体外诊断试剂(以下简称"自制试剂")的研发与应用对于医院临床诊断和治疗具有重要作用,是公立医院高质量发展的重要路径.本文梳理对比了国内外相关地区的管理政策,对2021年《医疗器械监督管理条例》实施以来国内医疗机构自制试剂试点...
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【中文期刊】 赵庆亚 刘歆 《中国医疗器械信息》 2023年29卷23期 1-3,49页
【摘要】 近年来,以二代测序、流式细胞及质谱技术为代表的实验室自建项目已在临床检测中得到普遍应用,并在罕见病的临床诊疗及肿瘤的精准治疗中发挥重要作用,但该模式涉及的医疗机构自制体外诊断试剂在现有监管法规层面处于模糊地带,安全性和有效性也存在一定风险....
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王寅 李卿 等 《中国卫生资源》 2020年23卷4期 427-431页ISTICPKUCSCD
【摘要】 对上海市临床实验室自建检测方法开展情况进行现场调查和问卷调查,了解医疗机构对实验室自建检测方法的需求,在讨论政策环境和可行性的基础上,提出开展临床实验室自建检测方法的政策建议,建议通过试点先行、评估备案、强化监管、联合管理的模式推进临床实验...
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【中文期刊】 吴鸿雁 王婷 等 《临床与实验病理学杂志》 2019年35卷11期 1319-1324页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 从PD-L1(28-8)浓缩型抗体性能验证角度出发,比较多平台的染色结果,旨在建立适宜的免疫组化染色条件,以满足PD-L1实验室自建平台检测(laboratory developed test,LDT)技术广泛运用的需求.方法 设计扁...
【关键词】 肺肿瘤；非小细胞肺癌；PD-L1(28-8)浓缩液；
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【中文期刊】 王冰 王军 等 《医疗装备》 2021年34卷1期 190-194页
【摘要】 肿瘤驱动基因拷贝数变异(CNV)与肿瘤的发生和发展存在内在联系,是指导临床针对肿瘤患者靶向治疗、免疫治疗、疗效监测和预后评价的重要生物标志物.检测肿瘤驱动基因CNV的方法 繁多,覆盖了生化、免疫和分子检测多个层面,各有优劣,互为补充.其中,...
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【中文期刊】 施一然 梁毅 《中国药业》 2019年28卷12期 92-95页ISTICCA
【摘要】 目的 为我国进一步完善实验室自建检测方法 (LDT)的监管提供参考.方法梳理当前我国关于LDT的政策,借鉴欧美等发达国家对于LDT管理的经验及制度,结合我国发展现状及面临的问题提出对策与建议.结果 与结论 我国对LDT的监管缺失,亟须明确国...
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【中文期刊】 吴培东 《医疗装备》 2020年33卷9期 59-61页
【摘要】 在实验室科研和自身需求的情况下,自建检测方法已经逐渐进入医院检验科的实践范围,但我国当前对此并无明确的管理规范,能够起到管理效能的只有《医疗器械监督管理条例》和《关于临床检验项目管理有关问题的通知》.实验室自建检测方法中临床化学自建检测方法...
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【中文期刊】 陈琛 《实验室检测》 2025年3卷16期 104-106页
【摘要】 在建筑行业高质量发展与新型城镇化建设加速推进的背景下,建材检测技术正经历从单一参数分析向多模态耦合检测的转型.本研究系统性阐述了建材检测领域的技术演进特征,重点解析了基于纳米压痕技术的微区力学性能表征、自动化检测系统与人工智能算法的深度融合...
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【中文期刊】 王哲 韩添 《实验室检测》 2025年3卷12期 117-119页
【摘要】 在实验室检测活动高度信息化的背景下,传统人工数据处理流程在面对数据结构多样、处理频度提升与结果响应压缩等要求时暴露出效率低、容错差、扩展弱等局限.本文面向检测类实验室多源异构数据处理需求,构建基于Python的自动化流程优化框架,依托统一化...
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【中文期刊】 刘春兰 刘鹏 《江西医药》 2025年60卷6期 582-584页CA
【摘要】 随着无偿献血事业、检验技术和计算机网络化及信息化的不断发展,对检验结果的准确性、时效性要求不断提高.为满足日益增长的检测需求,实验室自动化流水线系统应运而生.该系统将实验室单机自动化检测设备通过全自动样本传输轨道系统连接起来,在信息流主导控...
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