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【中文期刊】 沈士祺 谢泽宁 等 《健康发展与政策研究》 2025年28卷1期 98-103页ISTICPKUCSCD
【摘要】 医疗机构自行研制体外诊断试剂(以下简称"自制试剂")的研发与应用对于医院临床诊断和治疗具有重要作用,是公立医院高质量发展的重要路径.本文梳理对比了国内外相关地区的管理政策,对2021年《医疗器械监督管理条例》实施以来国内医疗机构自制试剂试点...
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【中文期刊】 王冰 王军 等 《医疗装备》 2021年34卷1期 190-194页
【摘要】 肿瘤驱动基因拷贝数变异(CNV)与肿瘤的发生和发展存在内在联系,是指导临床针对肿瘤患者靶向治疗、免疫治疗、疗效监测和预后评价的重要生物标志物.检测肿瘤驱动基因CNV的方法 繁多,覆盖了生化、免疫和分子检测多个层面,各有优劣,互为补充.其中,...
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【中文期刊】 施一然 梁毅 《中国药业》 2019年28卷12期 92-95页ISTICCA
【摘要】 目的 为我国进一步完善实验室自建检测方法 (LDT)的监管提供参考.方法梳理当前我国关于LDT的政策,借鉴欧美等发达国家对于LDT管理的经验及制度,结合我国发展现状及面临的问题提出对策与建议.结果 与结论 我国对LDT的监管缺失,亟须明确国...
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【中文期刊】 吴培东 《医疗装备》 2020年33卷9期 59-61页
【摘要】 在实验室科研和自身需求的情况下,自建检测方法已经逐渐进入医院检验科的实践范围,但我国当前对此并无明确的管理规范,能够起到管理效能的只有《医疗器械监督管理条例》和《关于临床检验项目管理有关问题的通知》.实验室自建检测方法中临床化学自建检测方法...
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【中文期刊】 沈袁恒 《中华临床实验室管理电子杂志》 2023年11卷4期 200-206页
【摘要】 目的:进行医学检验实验室自建检测方法（LDTs）的现状分析与管理展望。方法:对比分析国内外LDTs的管理策略，包括质量控制、准确性、安全性、知识产权保护、经济利益、职业发展和人才培养等方面。结果:为解决LDTs的管理问题，研究人员需要关注临...
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【中文期刊】 朱赟洁 马峥尧 等 《检验医学》 2022年37卷6期 561-567页ISTICCA
【摘要】 目的 建立基于下一代测序(NGS)平台的检测结直肠癌患者血浆循环游离DNA(cfDNA)的方法,并进行性能确认和临床应用评价.方法 在NGS平台上构建测定结直肠癌患者血浆cfDNA的检测系统(简称结直肠癌cfDNA panel).对结直肠癌...
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【中文期刊】 杨永红 杰芬 《海南医学院学报》 2013年19卷12期 1761-1763页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:通过对不同检测系统进行方法对比分析,探讨各系统检测生化常规结果是否具有可比性.方法:参照美国临床实验室标准化委员会EP9-A文件要求,以可溯源的AU5400全自动生化仪作为目标检测系统,用日立7170A全自动生化分析仪作为自建检测系统...
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【中文期刊】 姚秋英 刘晓晟 等 《实用医学杂志》 2010年26卷20期 3825-3827页ISTICPKUCA
【摘要】 <篇首> 类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis,RA)是一种慢性、高度致残的自身免疫性疾病.放射学检查、实验室检测、关节评价法和患者问卷调查四种类型的评价方法目前已广泛应用于RA患者的病情和疗效评估.现代RA治疗策略建议RA...
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【中文期刊】 杨宪法 赵大庆 等 《中国组织工程研究与临床康复》 2008年12卷42期 8235-8238页ISTICPKUCA
【摘要】 背景:软骨损伤后难以自身修复,以活性软骨进行修复效果较好,但活性软骨的可靠来源尚未根本解决.目的:以3种不同方法体外保存成人鼻中隔软骨块的活性比较.设计、时间及地点:单一样本观察,实验于2007-06/2008-03在解放军第四军医大学唐都...
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【中文期刊】 徐宁 曹永坚 等 《实用医学杂志》 2007年23卷9期 1400-1402页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:根据临床和实验室标准协会的相关文件(EP5-A2、EP6-A、EP9-A2)进行自建检测系统与可溯源的目标检测系统间具有代表性的生化检测项目的性能证实实验.方法:首先证实检测项目在自建检测系统的可报告范围和检测系统的不精密度,再通过与...
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