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【中文期刊】 燕娟 李颖 等 《中国药事》 2023年37卷7期 764-771页 ISTICCA
【摘要】 目的:为医疗机构建立和运行与开展自制诊断试剂研究项目相适应的质量评价体系提供参考,为监管部门提供科学监管的方法工具,从而更好地提高患者生命和健康质量.方法:通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及体外诊断试剂产品监管的法规要求,结合自制诊断试...
- 概要：
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【中文期刊】 施一然 梁毅 《中国药业》 2019年28卷12期 92-95页 ISTICCA
【摘要】 目的 为我国进一步完善实验室自建检测方法 (LDT)的监管提供参考.方法梳理当前我国关于LDT的政策,借鉴欧美等发达国家对于LDT管理的经验及制度,结合我国发展现状及面临的问题提出对策与建议.结果 与结论 我国对LDT的监管缺失,亟须明确国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴培东 《医疗装备》 2020年33卷9期 59-61页
【摘要】 在实验室科研和自身需求的情况下,自建检测方法已经逐渐进入医院检验科的实践范围,但我国当前对此并无明确的管理规范,能够起到管理效能的只有《医疗器械监督管理条例》和《关于临床检验项目管理有关问题的通知》.实验室自建检测方法中临床化学自建检测方法...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张政 邱骏 《临床检验杂志》 2022年40卷10期 725-730页 ISTICCA
【摘要】 近年来自动审核作为人工智能在检验医学领域的重要应用发展迅速,检验结果的自动审核已是大势所趋,但仍然面临着诸多挑战.该文对自动审核现行的国内外标准和指南、自动审核系统的构建方法以及应用方面的进展进行述评,并探讨自动审核的挑战及其发展趋势.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨永红 杰芬 《海南医学院学报》 2013年19卷12期 1761-1763页 ISTICPKU
【摘要】 目的:通过对不同检测系统进行方法对比分析,探讨各系统检测生化常规结果是否具有可比性.方法:参照美国临床实验室标准化委员会EP9-A文件要求,以可溯源的AU5400全自动生化仪作为目标检测系统,用日立7170A全自动生化分析仪作为自建检测系统...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 毛歆 项新华 等 《中国药事》 2015年29卷11期 1145-1150页 ISTICCA
【摘要】 目的:评价参加2013年食品药品系统能力验证实验室的检验能力和质量保证能力.方法:按照ISO/IEC17043实施能力验证,采用稳健统计方法并结合专家评议对实验室能力进行评价,采用SPSS软件分析质量保证体系对实验室结果的影响.结果:全国3...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王成彬 《解放军医学院学报》 2014年35卷9期 881-883页 ISTICCA
【摘要】 30年来,我国检验医学实现了从医学检验向检验医学的发展转变,检验的自动化、信息化、标准化建设和实验室质量管理体系的建立,标志着我国检验医学进入了现代化时代,检验效率和检验结果的准确性得到了极大提高,不断发展的检验新技术也推动了临床医学的进步...
- 概要：
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【中文期刊】 顾国浩 邱骏 等 《临床检验杂志》 2013年31卷11期 805-808页 ISTICCA
【摘要】 如何满足临床对严格管理抗菌药物、控制耐药菌和及时诊治感染性疾病的急切需求？如何缩短微生物检验回报时间(TAT),实现微生物检验标本信息在线监控和可追溯性？传统(或手工)临床微生物检验方法和技术如何满足临床需求？临床微生物实验室数字化与信息化...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡兰英 王学涵 《新疆医科大学学报》 2013年36卷7期 987-989页 ISTICCA
【摘要】 目的 探讨自建检测系统和标准检测系统检测不同生化项目检测结果的可比性,为实验室认可和不同检测系统间结果互认提供依据.方法 根据美国临床实验室标准化协会(NCCLS)文件EP9-A2和美国临床检验修正法规CLIA′88,检测患者血清中不同常规...
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