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【中文期刊】 徐东紫 严舒 等 《中国医疗设备》 2024年39卷10期 28-33页ISTIC
【摘要】 随着数字技术的不断发展,数字疗法作为一种新兴的医疗手段已经成功应用于精神疾病与部分慢性疾病的管理与防治中.近年来,国内外对数字疗法产品的监管和上市审批开展了研究探索,目前全球数字医疗产品基本按照医疗器械软件进行监管和审批上市.本文先厘清了数...
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【中文期刊】 于立立 《医疗装备》 2020年33卷20期 50-51页
【摘要】 目的 探讨戴明环循环管理在医用耗材准入管理中的应用价值.方法 对比分析丹东市中心医院2018年1—11月(对照组,采用医用耗材准入常规管理)以及2019年1—11月(观察组,采用医用耗材准入戴明环循环管理)的医用耗材准入管理情况.结果 观察...
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【中文期刊】 郁倩雯 田丽娟 《中国新药杂志》 2025年34卷17期 1808-1813页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:研究当前国内电子递交制度在药品注册全生命周期管理中的应用现状,分析面临的挑战,提出完善我国电子递交制度的建议.方法:采用文献研究和比较研究等方法,回顾并对比分析国内电子递交制度的发展历程及实施现状,结合我国实际情况,提出针对性的改进建...
【关键词】 电子递交；电子通用技术文档申报；药品注册；
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【中文期刊】 范乙 陈爱萍 《中国药事》 2025年39卷11期 1226-1233页ISTICCA
【摘要】 目的:基于长三角区域仿制药发展现状,为优化仿制药监管服务提出可行性建议.方法:通过企业座谈、调研问卷,围绕仿制药全生命周期展开研究,全面了解长三角区域仿制药产业发展现状,分析仿制药研发、注册申报、审评审批、上市后监管全流程的政策执行效果与行...
- 概要：
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【中文期刊】 张兰 曾叶 等 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷3期 344-349页MEDLINEISTIC
【摘要】 该研究从医疗器械全生命周期的角度对典型Ⅱ类创面敷料产品上市前监管法规要求、检验检测现状和上市后不良事件监测情况进行了梳理,对比分析了中国、美国、欧盟等对创面敷料产品的监管要求,对Ⅰ类、Ⅱ类的液体/膏状敷料产品也进行了补充研究.此外,该研究分...
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【中文期刊】 聂淑华 涂明珠 《中国药事》 2024年38卷11期 1269-1274页ISTICCA
【摘要】 目的:分析监管科学的作用,对我国药品监管科学的研究与发展作出阐释,在此基础上提出要重视发挥监管科学的作用,推动实现药品安全治理体系和治理能力的现代化.方法:通过查询相关文献和法律法规,多方面分析研究监管科学和药品监管的起源、现状和发展.结果...
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【中文期刊】 石哲 李军 等 《中国新药杂志》 2023年32卷13期 1358-1367页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:为完善我国创新药临床试验管理提供参考.方法:从项目全生命周期视角出发,分析创新药临床试验所属的复杂项目体系,探讨美国促进创新药临床试验开展的政策措施及监管经验,并提出对我国相关工作的建议.结果与结论:创新药临床试验项目流程复杂且各主体...
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【中文期刊】 朱馨 陈桂良 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷3期 395-398页ISTICCSCDCA
【摘要】 药品审评审批制度改革已经进入了新的阶段,新的法律、规章制度陆续出台,药品质量责任主体和风险防控要求更加明确,我国药品管理理念也进一步与国际先进水平接轨.生产环节是药品生命周期质量安全的重要部分,充分利用新技术提升药品生产规范水平,特别是通过...
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【中文期刊】 马秋娟 杨倩 等 《中国新药杂志》 2018年27卷24期 2855-2860页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品的研发和申报周期较长,基于鼓励创新主体研发积极性的目的,应当对因为满足行政审批需要而浪费的专利保护期予以补偿.近期,我国政府官方宣布设立药品专利期限补偿制度并进行试点,表明该制度在我国将很快走向具体实施层面.本文结合具体案例,对美国、日...
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【中文期刊】 阎星云 缪建成 等 《医学与社会》 2016年29卷4期 109-111页ISTICPKU
【摘要】 针对传统的固定资产管理模式存在的问题,提出运用信息化技术构建医院固定资产管理信息系统,实现固定资产的档案管理、定位管理、动态查询、网上审批及折旧核算.从功能规划、设计原则、实现过程3个层面重点阐述了医院固定资产管理信息系统的建设,通过匹配实...
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