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【中文期刊】 赵培培 温宝书 《中国药物警戒》 2024年21卷9期 1019-1024页 ISTIC
【摘要】 目的 为完善我国细胞和基因治疗药品监管,促进产业高质量发展提供建议.方法 通过查阅法规和文献,对比分析美、欧、日国家或地区细胞和基因治疗产品监管基本情况,结合我国监管实际情况和产业发展需求,分析国外监管模式给予我国的启示.结果 和结论 基于...
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【中文期刊】 王晶 鲁爽 《中国新药杂志》 2023年32卷24期 2441-2446页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 细胞和基因治疗产品研发的快速发展,承载了产业界、患者和医疗工作者们的殷切期望,也给药品监管机构带来不小的挑战.为促进具有巨大治疗潜能的此类产品研发和上市,美国和欧洲药品监管机构专门针对细胞和基因治疗产品采取了调整组织结构、完善法规和指导原则...
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【中文期刊】 陈玉琴 沈琦 《中国新药杂志》 2015年24卷14期 1604-1609,1647页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国是生物技术产品的主要市场,FDA具备适当审查和批准生物类似药物申请所需的专业知识和经验.本文综述了FDA在2014年审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展,并且对CFDA面对新抗体药物及生物类似药物不断涌现的局势,鼓励新抗体药物及生物...
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【中文期刊】 郭玮 王兰 等 《中国新药杂志》 2014年23卷20期 2351-2355页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 “生物类似药”(biosimilar)这一术语指的是生物制品的后续产品,与原研药之间有极高的相似性或可比性,通常生物类似药被批准用于与原研药相同的适应症.因为原研药的治疗费用高昂,使得应用受限,不能满足医疗需求.使用生物类似药不仅可降低治疗...
【关键词】 生物类似药； biosimilar； 审批和监管；
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【中文期刊】 陈枢青 《中国现代应用药学》 2022年39卷1期 1-4页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着基因组学与蛋白质组学研究的进展,人类对生命和疾病有了更加深刻的认识,推动医学进入到精准医学时代.为少数患者研制的"孤儿药"和为单一患者制备的"定制药"开始显现,在这种情况下新药审批和监管部门遇到了前所未有的挑战,是坚持工业化时代形成的新...
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【中文期刊】 阚红金 韦薇 等 《中国新药杂志》 2025年34卷6期 590-595页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文梳理了目前国内外沟通交流相关指导文件,汇总了近年来治疗用生物制品沟通交流情况,结合审评经验重点对各阶段沟通交流常见问题进行探讨,并从申请人、监管层面就如何完善沟通交流提出一些建议,以期提高沟通交流质量和效率,为审评审批的顺利进行奠定基础...
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【中文期刊】 李小静 李敏 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 6-17页
【摘要】 为适应新技术、新产品、新业态和新模式的发展,尤其是应对重大突发公共卫生事件的需求,国家药监局积极推进公共卫生产品监管科学研究,不断调整审评审批政策,进行疫苗研发的战略性、前瞻性和系统性布局.自2003年以来,通过一系列政策和法规建立了新发突...
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【中文期刊】 胡萍 刘子钰 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 94-101页
【摘要】 我国医疗器械产业正从高速增长阶段向高质量发展阶段转型,展现出广阔的发展前景和强大的发展潜力.在此过程中,医疗器械审评审批制度建设对于促进产业发展、保障公众安全至关重要.需要关注的是,当前医疗器械审评审批实践面临着诸多现实问题和挑战亟待解决....
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【中文期刊】 杨莉 黄格云 等 《中国新药杂志》 2024年33卷23期 2467-2475页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:提出完善我国细胞和基因治疗(cell and gene therapy,CGT)产品监管创新路径的具体建议.方法:基于文献调研,对CGT产品的研发特点、监管需求以及我国、美国、欧盟、日本4 个国家/地区的监管创新路径进行研究;基于数据...
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【中文期刊】 侯瑾 董爱梅 等 《中国药事》 2024年38卷8期 882-890页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过分析山东省药品再注册工作中存在的问题提出相关建议,为促进药品再注册工作科学规范、提高药品再注册工作审查审批效率提供技术参考.方法:基于我国现行药品再注册等法律法规、山东省50家化学药品生产企业调研情况及近几年山东省药品再注册情况,...
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