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【中文期刊】 魏欣悦 董玲 《中国药事》 2025年39卷3期 253-265页 ISTICCA
【摘要】 目的:旨在探寻中美附条件批准药品上市后确证性研究政策的完善方向,以及研发企业在制定上市后确证性研究研发策略时的考量点,以供业界参考.方法:通过对比中美两国附条件批准药品上市后确证性研究的相关法规政策要求,以及中美两国在附条件批准上市后确证性...
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- 方法：
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【中文期刊】 李小静 李敏 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 6-17页
【摘要】 为适应新技术、新产品、新业态和新模式的发展,尤其是应对重大突发公共卫生事件的需求,国家药监局积极推进公共卫生产品监管科学研究,不断调整审评审批政策,进行疫苗研发的战略性、前瞻性和系统性布局.自2003年以来,通过一系列政策和法规建立了新发突...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 胡萍 刘子钰 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 94-101页
【摘要】 我国医疗器械产业正从高速增长阶段向高质量发展阶段转型,展现出广阔的发展前景和强大的发展潜力.在此过程中,医疗器械审评审批制度建设对于促进产业发展、保障公众安全至关重要.需要关注的是,当前医疗器械审评审批实践面临着诸多现实问题和挑战亟待解决....
- 概要：
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【中文期刊】 宋瑞霖 李心怡 等 《中国药房》 2024年35卷24期 2965-2971页 ISTICPKUCA
【摘要】 自1984年第一部《药品管理法》颁布至今,我国药品监管已经走过40年历程.40年来,我国药品监管体系逐步从粗放走向精细,监管理念也日趋科学化.本文阐述了新中国成立以来我国药品监管法规制度改革的历史沿革,重点还原了从1984年到2001年期间...
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【中文期刊】 赵培培 温宝书 《中国药物警戒》 2024年21卷9期 1019-1024页 ISTIC
【摘要】 目的 为完善我国细胞和基因治疗药品监管,促进产业高质量发展提供建议.方法 通过查阅法规和文献,对比分析美、欧、日国家或地区细胞和基因治疗产品监管基本情况,结合我国监管实际情况和产业发展需求,分析国外监管模式给予我国的启示.结果 和结论 基于...
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【中文期刊】 廖茜雯 姚晨 《中国食品药品监管》 2024年3期 18-27页
【摘要】 在医疗技术迅速发展的背景下,依靠传统随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)进行医疗器械监管的方式逐渐难以满足实际工作需要.医疗器械固有的复杂性和可变性等特征使得其临床试验往往面临着方法学和伦理学上的挑...
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【中文期刊】 周思源 杨志敏 等 《中国食品药品监管》 2024年6期 4-15页
【摘要】 近年来,我国药品监管部门积极采取多项措施,旨在加快创新药的上市速度,以满足广大患者迫切的医疗需求.通过实施附条件批准程序、突破性治疗药物程序、优先审评审批程序等多种加快药物审评审批路径,有效推动了药物研发进程.同时,药品监管科学的不断进步也...
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【中文期刊】 程茂波 彭亮 等 《中国药物评价》 2024年41卷2期 85-87页
【摘要】 目的:对医疗器械临床试验审批监管法规的优化过程及技术审评要求关注点进行研究讨论.方法:通过梳理临床试验审批相关法规、规范性文件、临床试验审批目录、临床试验审评关注点,阐述了医疗器械临床试验审批技术审查基本原则和监管要求.结果:随着医疗器械临...
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【中文期刊】 安宇坤 王晨希 《中国医疗器械信息》 2024年30卷15期 13-16页
【摘要】 随着数字医疗技术的快速发展,数字疗法作为医疗健康领域的一项创新应用,正逐渐成为疾病治疗和管理的重要手段.文章对数字疗法的定义、发展历史、典型应用等方面进行了介绍,重点分析总结了国内外相关医疗器械获证情况和监管体系现状,为我国规范完善审批监管...
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【中文期刊】 谢榕 张艳 等 《上海医药》 2024年45卷23期 78-81页 CA
【摘要】 近年来广告的内容、形式和发布场景更加多元化,"三品一械"广告审查申请量不断攀升.本文基于对"三品一械"广告主、广告发布平台、广告监管部门等不同角色的走访调研,以及对"三品一械"广告审查、监管执法、制度设置等的现状分析,建议通过制修订规范性文...
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