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【中文期刊】 丛翠翠 王方  等 《医院管理论坛》 2024年41卷10期 74-77页

【摘要】 目的 分析药物临床试验中伦理审查各环节耗时情况,探讨提高伦理审查效率的措施.方法 选取 2018 年 1 月1日至2023年11月30日本伦理审查委员会完成初始审查的药物临床试验项目,统计分析各个审查环节所需时间.结果 2023 年伦理审查...

【关键词】 伦理委员会； 审查效率； 临床试验；

【中文期刊】 张海洪  《医学与哲学》 2023年44卷9期 6-10页 ISTICPKU

【摘要】 2023年发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》)首次设立了免除伦理审查制度.该制度设计旨在提升伦理审查效率,但也面临一系列的应用实践挑战.从澄清免除伦理审查的概念入手,简要分析免除伦理审查制度设计的初衷和必要性...

【关键词】 免除伦理审查； 效率； 最小风险；

【中文期刊】 周运翱 张如意  等 《中国新药杂志》 2024年33卷23期 2506-2511页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 多中心临床研究数量快速增长,对伦理审查质量和效率提出新的要求,伦理协作审查在多中心临床研究开展中发挥了重要的作用.为满足多中心临床研究开展需求,中心伦理审查、单一伦理审查、区域伦理委员会、伦理审查互认联盟等协作审查模式应运而生,然而这些审查...

【关键词】 协作审查； 质量与效率； 专科联盟；

【中文期刊】 陈梅男 胡怡然  等 《安徽医专学报》 2024年23卷3期 8-11页

【摘要】 目的:通过对伦理委员会临床试验项目伦理审查各环节的耗时情况进行分析,探讨进一步提高医学伦理审查效率的策略.方法:分析某三甲综合性医院医学研究伦理委员会2023年受理的278项初始审查项目和522项修正案审查项目在各环节的耗时情况,包括不同审...

【关键词】 伦理审查； 临床试验； 伦理委员会；

【中文期刊】 吕永强 贾海霞  等 《临床医药实践》 2024年33卷3期 234-236页

【摘要】 目的:通过伦理委员会初审能力现状分析,提出改善伦理审查能力的策略.方法:收集临床试验项目初审受理、会审、批件日期及重审项目审查意见,利用审查等待耗时、批准耗时及受理到批件耗时反映审查效率,通过主审会审意见一致率及既往批件与重审意见一致率反映...

【关键词】 伦理委员会； 临床试验； 审查效率；

【中文期刊】 杨雪 刘岩  等 《中国医学伦理学》 2023年36卷2期 200-204页 ISTICPKU

【摘要】 当前,机构单位在通过中医药研究伦理审查体系认证后,可进一步提高其伦理审查工作水平.然而,伦理审查体系中各部门在按照认证要求落实相关职能时的运行效率仍需进一步改善.基于伦理审查体系工作的经验与总结,分析了影响伦理审查体系运行效率的主要因素,从...

【关键词】 中医药研究伦理审查体系认证； 伦理审查体系； 运行效率；

【中文期刊】 周运翱 万钢  等 《中国新药杂志》 2022年31卷11期 1085-1090页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:提高多中心临床研究的伦理审查质量与效率,既是促进国家医药卫生事业创新发展、加快新药创制与临床研究成果转化的重要保障,也是切实保护受试者权益的重要举措,符合申办者、研究者、研究机构各方的利益需求.方法:对北京地坛医院2019年1月—20...

【关键词】 传染病； 临床研究； 审查效率；

【中文期刊】 陈仲林 何淦  等 《中国医学伦理学》 2022年35卷11期 1214-1217,1229页 ISTICPKU

【摘要】 国家生物医药创新战略的实施,对临床试验的伦理审查提出了新要求,伦理审查前置受到更多关注.根据中国新药临床试验和伦理审查的现状,讨论了伦理审查前置的概念、优势与必要性,梳理了现阶段实施伦理审查前置存在的问题与挑战,并对医药创新战略下临床试验如...

【关键词】 伦理审查前置； 伦理委员会； 临床试验；

【中文期刊】 李红英 蒋辉  等 《中国医学伦理学》 2021年34卷11期 1436-1441页 ISTICPKU

【摘要】 为加快我国药物和医疗器械的研发,避免重复伦理审查是缩短临床试验启动前阶段的一个重要环节.已有的伦理审查前置措施能提高审查效率,但无法保障更关键的伦理审查质量.为解决申办者、研究者制定试验方案不完善导致伦理审查的效率和质量问题,除申办者和研究...

【关键词】 临床试验； 伦理再前置； 审查效率；

【中文期刊】 王晶 刘清泉  《世界科学技术-中医药现代化》 2021年23卷4期 1200-1204页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 本文根据临床试验研究者、申办方在提交项目伦理申请材料及伦理审查过程中,希望加快伦理审查效率的实际需求,探讨了在临床试验项目,尤其是多中心临床研究项目的伦理审查过程中,加快伦理审查效率的关键环节,分享了本院伦理审查过程中创新的、适合中医院实际...

【关键词】 伦理审查； 临床研究； 审查效率；