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【中文期刊】 杨千粟 白楠 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷8期 919-925页ISTICPKU
【摘要】 2022 年 3 月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程.首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员...
【关键词】 医疗器械临床试验质量管理规范；伦理委员会；初始审查；
- 概要：
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【中文期刊】 宋磊 张文潇 等 《中国医学伦理学》 2025年38卷8期 989-995页ISTICPKU
【摘要】 医学伦理审查建设是加强医学科技伦理治理的基础性保障,伦理审查结果互认是加速伦理审查建设的重要方式.基于京津冀三地卫生健康委联合发布的《关于实施京津冀医学伦理审查结果互认工作的通知》在天津市三级医疗卫生机构的推进的探索,对天津市 30 家有临...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李继红 陈静 等 《中国医药导报》 2025年22卷8期 132-138,144页ISTICCA
【摘要】 伦理委员会的履职能力是实现高质量伦理审查的重要因素,履职能力构成是一个多维度的概念,涉及诸多因素.本文深入分析了伦理委员会履职能力的构成因素,并对可能影响其履职能力的原因进行分析讨论.在此基础上探讨提升伦理委员会履职能力的相关对策,期望能够...
- 概要：
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【中文期刊】 洪雅玲 李世杰 等 《中国医学装备》 2025年22卷2期 170-174页ISTIC
【摘要】 目的:开发设计一款放射治疗中数据记录自动审查程序,以满足放射治疗中治疗表单记录审查的质量保证需求,提高放射治疗中数据记录审查效率和准确性.方法:应用Java、Vue等程序语言解析Aria肿瘤信息管理系统的数据库备份文件,基于行业相关标准中各...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱蓓 程海霞 等 《江苏卫生事业管理》 2025年36卷5期 683-687页
【摘要】 目的:分析我院药物临床试验知情同意书存在的主要问题并提出改善建议.方法:参考新版药物GCP和我院SOP,结合专家意见,明确我院知情同意书审查要点,对审查决定中关于知情同意书的修改意见进行分类汇总,并通过帕累托分析找出主要问题.结果:知情同意...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王俊 李畅妍 等 《循证护理》 2025年11卷12期 2392-2398页
【摘要】 目的:对新生儿经外周置入中心静脉导管(PICC)管理的最佳证据进行汇总,并评价其应用效果.方法:计算机检索国内外数据库中关于新生儿PICC管理的相关文献,并汇总形成最佳证据,据此制订循证实践方案;经过基线审查、障碍因素分析等构建最佳证据应用...
【关键词】 新生儿；经外周置入中心静脉导管；护理质量；
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【中文期刊】 王晶 程金莲 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷5期 514-519页ISTICPKU
【摘要】 研究型医院开展的临床研究项目越来越多.通过对研究型医院开展的临床研究进行包括立项前、实施中、结题后等多角度、全流程的质量控制,可以及时识别临床研究中存在的风险或潜在风险因素,实时评估并解决质量问题,避免发生重大临床研究问题的可能性.研究型医...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张艳 徐倩 等 《中国新药杂志》 2024年33卷11期 1133-1138页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:分析北京市科技计划医疗卫生领域临床研究项目多中心合作监督管理制度的应用效果,探讨该制度对临床研究启动效率的影响.方法:纳入2015-2019年北京市科技计划医疗卫生领域多中心的临床研究项目23项,共181家研究单位,根据是否应用多中心...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周运翱 张如意 等 《中国新药杂志》 2024年33卷23期 2506-2511页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 多中心临床研究数量快速增长,对伦理审查质量和效率提出新的要求,伦理协作审查在多中心临床研究开展中发挥了重要的作用.为满足多中心临床研究开展需求,中心伦理审查、单一伦理审查、区域伦理委员会、伦理审查互认联盟等协作审查模式应运而生,然而这些审查...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 赵同香 马丽萍 等 《中国卫生质量管理》 2024年31卷2期 76-79页ISTIC
【摘要】 立项审查是提高医疗器械临床试验质量的关键环节.通过对立项阶段发现的典型问题以案例的形式进行综合分析.提出,国家药监部门需进一步完善规章制度,申办者应承担临床试验质量管理责任,临床试验机构应建立完善的立项审查机制,研究者应提高规范意识,以保证...
- 概要：
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