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【中文期刊】 路佳特 《上海医药》 2019年40卷15期 68-71页CA
【摘要】 数据可靠性是近年来世界各国药品监管机构的检查重点,也是发现缺陷项比较多的领域.数据可靠性中比较关键的功能或检查点是审计追踪,本文从欧美法律法规出发,对计算机化系统和关键数据进行分类,基于风险评估和统计学角度,明确审计追踪审核的方法.审计追踪...
【关键词】 药品生产质量管理规范；计算机化系统；数据可靠性；
- 概要：
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【中文期刊】 冯东雷 高昭昇 等 《中国数字医学》 2016年11卷5期 47-49,58页ISTIC
【摘要】 随着区域卫生信息平台的建设和投入使用，医疗卫生信息的安全问题逐渐凸显。根据国际医疗保健企业集成（IHE）提出的审计跟踪和节点认证（Audit Trail and Node Authentication）技术规范，结合卫生部《基于健康档案的区...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯东雷 高昭昇 等 《中国数字医学》 2016年11卷1期 106-108页ISTIC
【摘要】 随着医疗卫生信息的安全问题逐渐凸显,为解决医疗卫生安全问题.采用国际医疗保健企业集成(IHE)提出的审计跟踪和节点认证(Audit Trail and Node Authentication,ATNA)技术规范,结合卫生部《基于健康档案的区...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 姚婷婷 梁毅 《机电信息》 2012年11期 51-53页
【摘要】 目的：讨论审计追踪的应用及其对电子记录管理的作用。方法：对电子记录整个生命周期进行监控,以检查操作人员对电子记录的操作。结论：制药企业应逐步完善计算机系统,引入审计追踪来保障电子记录的真实性、完整性及有效性。
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- 方法：
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【中文期刊】 黄锦红 《行政事业资产与财务》 2023年4期 109-111页
【摘要】 针对医院重审计、轻整改,屡查屡犯的问题,基于PDCA循环理念,完善审计制度,优化审计流程,对审计整改和成效追踪情况进行督促、落实整改,改善医院运营管理.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 吴仁德 段锋 等 《广东化工》 2023年50卷10期 80-82页
【摘要】 数据完整性是世界各国药品监督管理机构的检查重点,数据完整性中比较关键的功能或检查点是数据审计追踪,本文从国内和国际的法规要求出发,以数据审计追踪在医药化工企业实验室的应用要求为切入点,从高效液相色谱中的系统、方法、序列、结果等方面探讨了高效...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈爽 阮昊 等 《中国药事》 2022年36卷2期 146-149页ISTICCA
【摘要】 目的:加强对实验室数据的审计追踪审核,完善医药行业实验室数据完整性的管理.方法:从国内国际的法规和指南出发,结合工作实际,阐述审计追踪对于数据完整性管理的重要性,并进一步探讨审计追踪的评估、审计追踪审核的方法以及审计追踪审核的实施,从而完善...
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【中文期刊】 刘德富 李平原 《机电信息》 2018年5期 1-6页
【摘要】 结合药品生产检验数据完整性的相关定义,简要总结了完整的药品生产检验数据的组成与特性,同时探讨了数据完整性的常见问题以及导致数据不完整的原因,重点分析了数据不完整性的弥补与纠正措施.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 姚晔弘 张建国 《中国医疗器械杂志》 2008年32卷5期 332-336页MEDLINEISTIC
【摘要】 随着区域医疗信息共享系统集成实现和应用.医疗卫生信息化的安全问题变得更加重要和突出.根据国际医疗保健企业集成(IHE)提出的审计跟踪和节点认证(Audit Trail and Node Authentication)技术规范(Profile...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 沈丽欢 《上海医药》 2024年45卷3期 59-63页CA
【摘要】 当前药品色谱检测中的数据完整性问题主要包括计算机化系统的访问管理、非合规测试(如单针进样、中止序列)、数据的再处理和手动积分、元数据和审计追踪、超标结果管理等,这些问题可能会影响公司产品质量的可信度,严重的可能导致上市药品的频繁召回.本文回...
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