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【中文期刊】 郭涤亮 王亚敏  等 《中国新药杂志》 2019年28卷6期 661-665页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文参考国内外相关技术指导原则及文献,结合国内外监管机构对皮肤局部外用仿制药(TDGDs)的评价要求,并通过阿昔洛韦乳膏的实例,分析该类药物参比制剂(RLDs)选择的审评考虑,以期为国内仿制药企业和监管机构提供参考.

【关键词】 皮肤局部外用药物； 仿制药； 参比制剂；

【中文期刊】 耿文军 王春雷  等 《中国新药杂志》 2019年28卷15期 1793-1796页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文统计了2017-2018年期间中国批准的化学专利药的审评审批时间,并计算剩余有效专利期,发现目前中国的专利药品上市后的剩余专利期为7.5年;结合美国专利药的平均市场垄断期为13.3年,建议将中国的专利期限补偿制度中的“中国境内与境外同步...

【关键词】 审评审批时间； 剩余有效专利期； 专利期限补偿；

【中文期刊】 李新英 董江萍  《中国新药杂志》 2019年28卷22期 2681-2686页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文通过对美国组合式医药产品的监管模式进行研究,为我国完善组合式医药产品的监管提供参考.文章主要采用文献研究和数据分析法,通过查阅相关文献以及检索FDA官方网站查找相关文件与法规,统计2011-2016年组合产品办公室(OCP)年度报告中的...

【关键词】 组合式医药产品； 首要作用模式； 联合审评；

【中文期刊】 邹宜諠 陈云  等 《中国新药杂志》 2019年28卷4期 390-394页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文旨在研究我国共同审评审批制度对于药用辅料监管的相关规定,思考完善我国药用辅料的监管制度.以我国药用辅料的监管制度为研究对象,通过文献研究梳理我国药品共同审评审批制度改革中与药用辅料监管相关的措施,结合我国药用辅料行业现有的国情,归纳我国...

【关键词】 药用辅料； 共同审评； 关联审评；

【中文期刊】 周挺 李洪超  等 《中国卫生经济》 2018年37卷2期 94-96页 ISTICPKU

【摘要】 2003年加拿大开始实行药品统一审评制度,从国家层面为各省完成新药的统一审评,并给出列入省级药品报销目录的推荐意见.为控制药品费用的不合理增长,1988年加拿大成立专利药价格审评委员会(PMPRB),负责全国专利药的价格管理,此后各省在药品...

【关键词】 药品统一审评； 价格管理体系； 医保目录；

【中文期刊】 陈玲 李娜  等 《中国新药杂志》 2018年27卷3期 249-254页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 收集并整理2007年至2016年全球上市的新药,并对历年上市新药的数量、全球市场分布、热点治疗领域、研制单位、研发风险等方面进行分析与评述.美国作为全球新药研发主力军以及最重要的新药首发市场,本研究对其近10年上市新药的特点和趋势,尤其是F...

【关键词】 上市新药； 市场分布； 全球分析；

【中文期刊】 高广花 王海学  《中国新药杂志》 2017年26卷18期 2159-2165页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 Austedo为FDA最近批准的治疗亨廷顿舞蹈症的新药,也是首个按氘代药物研发上市的新药,参比药物为已上市的丁苯那嗪,以505(b)2类别提交资料.本品研发与评价中重点关注了药动学中代谢物种类及暴露水平的比较研究,最终获得了上市批准.本文就...

【关键词】 Austedo； 亨廷顿舞蹈症； 氘代丁苯那嗪；

【中文期刊】 安娜 唐健元  《世界科学技术-中医药现代化》 2017年19卷7期 1083-1088页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(Non-small Cell Lung Cancer,NSCLC)占85％.表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)基因是NSCLC中最...

【关键词】 非小细胞肺癌； 美国食品药品监督管理局； 审评审批；

【中文期刊】 张萍萍 陈永法  《医药导报》 2012年31卷5期 688-691页 ISTICPKUCA

【摘要】 通过分析美国食品药品管理局(FDA)咨询委员会及中国国家食品药品监督管理局药品专家审评委员会及各自咨询机制,探索我国药品专家审评委员会需要改善的方面,并为我国专家审评委员会制度的完善提出建议.认为FDA咨询委员会制度较成熟,在专家成员设置、...

【关键词】 咨询委员会； 咨询会议； 专家审评委员会；

【中文期刊】 陈震 张培培  《中国临床药理学杂志》 2011年27卷10期 812-816页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文通过对不同注册分类化学药物的阶段性研发特点分析,探讨处在不同研发阶段的各注册分类药物药学审评的基本策略.

【关键词】 化学药物； 药学审评； 注册分类；