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【中文期刊】 韩冬梅 崔靖 等 《中国新药杂志》 2025年34卷6期 619-624页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自体嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法(chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy,CAR-T)治疗药品上市申请数量不断增加,但药学申报资料存在完整性和规范性等问题,一定程度上影响了审评效率和上...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭润芳 连桂玉 《中国医药工业杂志》 2024年55卷9期 1295-1299页ISTICCSCDCA
【摘要】 基于国家药品监督管理局官网、药品审评中心的受理品种公告、中国儿童用药数据库及药智数据等公开数据,统计2018至2022年通过加快上市注册程序上市的儿童药品数据,从儿童药品的数量、路径分布情况、不同路径审批用时、药品类型及治疗类别等方面,分析...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 党子悦 张钰 等 《中国药业》 2024年33卷23期 6-11页ISTICCA
【摘要】 目的 了解我国审评上市药品的整体情况.方法 检索2015年至2023年国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公开的审评上市药品的相关信息,从药品数量、创新程度、治疗领域3个方面分析我国上市药品的发展趋势,从政策和产业角度为我国未来的药品研...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴丽真 董雪婷 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1115-1122页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨2020年版《药品注册管理办法》实施以来我国中药研发趋势和注册审评审批的情况,为企业中药研发战略布局提供参考.方法:系统梳理2021-2024年中药制剂注册受理品种,从申报数量、类型、注册分类、治疗领域、剂型、申报阶段等多角度对注...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈振东 张孟历 等 《海峡药学》 2024年36卷12期 137-140页
【摘要】 目的 为药品上市许可持有人(以下简称持有人)开展上市后变更和监管部门对上市后变更审评提供参考.方法 对2021年4月至2023年4月以来我省已上市化学药品备案申报资料进行审查,分析备案审查中存在的问题并提出相应建议.结果 截至2023年4月...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐大丽 章文霞 《中国药事》 2023年37卷8期 857-863页ISTICCA
【摘要】 目的:促进药品上市许可持有人(MAH)制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴.方法:系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质...
【关键词】 药品上市许可持有人制度；审评审批；药品监管；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 党子悦 郭冬梅 《中国药事》 2023年37卷7期 735-742页ISTICCA
【摘要】 目的:对2020年新修订的《药品注册管理办法》颁布前后我国纳入药品加快上市注册程序并已批准上市的药品信息进行分析,为完善我国药品加快上市注册程序提供参考.方法:检索国家药品监督管理局药品审评中心发布的2019-2021年度药品审评报告,对通...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 袁利佳 陈小明 等 《中国药事》 2022年36卷10期 1093-1102页ISTICCA
【摘要】 目的:对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨,参考美国与欧盟药品附条件上市政策,对我国附条件批准上市的实施和推进提出建议.方法:通过梳理药品注册管理办法发布后国家药品监督管理局(NMPA)药品附条件批准上市申请审评审批...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中国医药创新促进会 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 《中国食品药品监管》 2022年8期 14-29页
【摘要】 《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义.本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理,关注重点...
【关键词】 注册监管；遗传资源审批；药品上市许可持有人制度；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 安娜 唐健元 《世界科学技术-中医药现代化》 2017年19卷7期 1083-1088页ISTICPKUCSCD
【摘要】 肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(Non-small Cell Lung Cancer,NSCLC)占85％.表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)基因是NSCLC中最...
【关键词】 非小细胞肺癌；美国食品药品监督管理局；审评审批；
- 概要：
- 方法：
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