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【中文期刊】 俞卉 袁鹏 等 《中国医学装备》 2021年18卷5期 191-195页ISTIC
【摘要】 鉴于国内各省级局的医疗器械技术审评机构在组织架构、技术人员队伍建设、专业背景及法规理解等差异较大,统一审评尺度一直是医疗器械审评审批制度改革的应有之义.梳理分析美国食品药品监督管理局(FDA)第三方510(k)审核项目,从其审评流程对第三方...
【关键词】 第三方510(k)审核；医疗器械审评审批；制度改革；
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- 结论：
【中文期刊】 张一 夏文龙 《中国医疗器械信息》 2018年24卷7期 8-9,134页
【摘要】 选取医用低温保存箱产品为示例,对基于信息共享的医疗器械技术审评模式进行探讨,期望能为医疗器械技术审评人员进行技术审评提供一种思路.
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- 结论：
【中文期刊】 邹任贤 李月 《中国食品药品监管》 2024年9期 140-149页
【摘要】 目的:本研究旨在探索和构建有效的省级药品审评与检查协同监管机制,以提升药品监管决策的效率和质量.方法:采用文献调研和问卷调研的方式分析省级层面的协同监管现状及存在的问题.结果:审评检查协同是落实全生命周期监管的新方向,美国食品药品监督管理局...
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- 方法：
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【中文期刊】 石哲 李军 等 《中国新药杂志》 2023年32卷13期 1358-1367页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:为完善我国创新药临床试验管理提供参考.方法:从项目全生命周期视角出发,分析创新药临床试验所属的复杂项目体系,探讨美国促进创新药临床试验开展的政策措施及监管经验,并提出对我国相关工作的建议.结果与结论:创新药临床试验项目流程复杂且各主体...
- 概要：
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【中文期刊】 何灼华 林瑶琪 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷17期 4-6页
【摘要】 注册检验报告作为医疗器械注册审评审批的主要材料,如能实现注册检验报告电子化,将有助于提升医疗器械产品注册审评审批效率.广东省药品监督管理局已推行医疗器械首次注册用检验报告电子化改革.文章通过对首次注册用报告电子化改革的研究,分析报告电子化推...
- 概要：
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【中文期刊】 蓝翁驰 李冬冬 《中国药物警戒》 2013年10卷7期 432-434页ISTIC
【摘要】 各级食品药品监督管理部门围绕职能均建立了计算机业务操作系统,如何对其运行过程中产生的数据信息进行整合和资源共享,是当前信息化工作面临的重要课题.本文即以国家食品药品监督管理局层面负责承担的国产三类和进口医疗器械产品注册审评工作中产生的审评数...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 董江萍 孙利华 等 《中国药事》 2007年21卷8期 643-647页ISTICCA
【摘要】 研究美国食品药品监督管理局药品审评和研究中心信息公开的法规,分析其利用互联网络平台,加强对审批和监管信息资源的组织、开发、利用及推进公众共享信息的披露,成为全球药品管理当局、制药企业和公众利用的信息资源平台的具体做法.说明其信息资源的服务定...
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