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【中文期刊】 张小勇 高丽萍 等 《中国新药杂志》 2025年34卷3期 256-263页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自2015年药品监管新政以来,我国药物创新取得了令人瞩目的发展.本文基于持续鼓励创新的理念,梳理总结既往的成就,并结合现实发展的具体情况,探索研究在新的形势下我国药品审评审批制度的优化方向及其重要与紧迫程度,以期进一步推动鼓励药物创新的审评...
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【中文期刊】 张源 顾小春 《中国食品药品监管》 2025年3期 34-43页
【摘要】 药品与医疗器械组合应用而开发的组合产品,相较于单一的药品或者医疗器械往往具有独特的临床优势,成为医药研发的热点领域.我国药械组合产品的审评制度机制基本健全,但实践中药械组合产品的属性界定、审评协调、沟通交流等尚有不完全适应产品创新研发需要的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周朋 任思宁 等 《中国新药杂志》 2024年33卷6期 534-542页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:梳理我国药品优先审评审批(priority review and approval,PRA)制度的发展历程,汇总自2016年2月"食药监药化管[2016]19号文件"发布以来至2022年12月31日我国纳入优先审评审批程序(prior...
【关键词】 药品优先审评审批制度；发展历程；优先审评审批程序；
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【中文期刊】 宋瑞霖 李心怡 等 《中国药房》 2024年35卷24期 2965-2971页ISTICPKUCA
【摘要】 自1984年第一部《药品管理法》颁布至今,我国药品监管已经走过40年历程.40年来,我国药品监管体系逐步从粗放走向精细,监管理念也日趋科学化.本文阐述了新中国成立以来我国药品监管法规制度改革的历史沿革,重点还原了从1984年到2001年期间...
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- 结论：
【中文期刊】 曹永芳 唐湘燕 等 《中国新药杂志》 2024年33卷13期 1316-1320页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 罕见病是全人类面临的重大医学挑战.目前全球范围内已知的罕见病有7000～10000 种,中国罕见病患者数量众多,大多数患者面临着无药可治或者境外有药、境内无药的问题.药品审评审批制度改革以来,我国从政策文件、法律规范、技术标准等维度规范了罕...
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- 结论：
【中文期刊】 刘洋 蒋海洪 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷2期 303-308页ISTICCSCDCA
【摘要】 作为医疗器械安全治理的制度安排,审评审批制度改革对于医疗器械创新发展具有重要意义.文章从确立核心价值理念、变革医疗器械上市准入规则、调整组织结构、完善技术审评流程、健全技术审评质量管理体系和发布技术指导原则等方面,总结医疗器械审评审批制度改...
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【中文期刊】 李思 仉琪 《中国药物评价》 2024年41卷1期 14-17页
【摘要】 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心聚焦深化医疗器械审评审批制度改革要求,牢牢把握高质量发展的首要任务,充分研究政务服务信息化、业务流程、资源分配、审评效率、过程管控、科学审评等多方面需求,创造性构建了十五项审评制度,并在此基础上,将质量...
- 概要：
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【中文期刊】 孙旭丽 马韶青 《中国药房》 2023年34卷2期 129-132页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 为更好地落实鼓励仿制药品目录内仿制药的优先审评制度提供参考.方法 在文献研究的基础上,分析我国2批鼓励仿制药品目录内仿制药实施优先审评的现状,对照该制度在适用中存在的问题,提出相应的解决方案.结果 与结论我国共发布2批鼓励仿制药品目录...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王少戎 章俊麟 等 《中国新药杂志》 2023年32卷20期 2039-2043页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国FDA近年来为加快仿制药批准上市出台了一系列政策性文件.本文对其中一个文件《仿制药审评质量管理规范》的相关内容进行介绍,以说明美国FDA如何设法从监管部门内部想办法,规范仿制药审评流程并提高审评效率和有效性,促进仿制药在不降低审评标准的...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 游正坤 孙春萌 等 《中国药事》 2023年37卷9期 979-988页ISTICCA
【摘要】 目的:研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状,帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系.方法:详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点,着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准的制定要求、状态、变...
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