换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 135
- 1
- 66
- 19
- 7
- 6
- 3
- 14
- 12
- 10
- 7
- 6
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 出版状态
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 朱文武 胡凯 等 《中国食品药品监管》 2025年6期 18-25页
【摘要】 近年来,医疗器械真实世界研究受到越来越多的关注.本文简要回顾了美国和欧盟在医疗器械真实世界研究领域的进展,分析了我国在海南乐城先行区开展进口产品试点研究的进展及挑战,着重探讨了省级药品监管部门如何利用真实世界证据进行第二类医疗器械技术审评,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙凤宇 全旭源 等 《中国医药导刊》 2024年26卷11期 1071-1074页ISTIC
【摘要】 随着药品研发复杂性和监管要求的提升,监管机构在确保药品全生命周期审评科学性与效率方面面临更多挑战.传统的监管数据管理方法难以应对日益增长的数据量和复杂性.医学本体技术通过标准化处理和整合多源异构数据,逐步应用于药品审评,以提升决策的精准性和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 沈海南 侯艳 等 《中国药事》 2024年38卷5期 603-610页ISTICCA
【摘要】 目的:深入剖析美国FDA数字化转型背景、组织架构、战略重点,在医疗器械监管方面的具体措施,以及在加强医疗器械上市前审查计划方面的进展,以期对我国信息化引领的医疗器械技术审评的现代化起到一定的启示作用.方法:对FDA近年来在数字化转型方面的战...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张原 李海玲 等 《中国医药导刊》 2024年26卷11期 1098-1103页ISTIC
【摘要】 药品审评流程的效率和质量对新药上市速度和公众健康安全至关重要.随着信息技术的发展,药品审评中的数据结构化需求日益增长,成为提升审评效能的关键.知识辅助评价和结构化申请(KASA)系统作为药品审评流程中的创新实践,其结构化视角和应用对审评现代...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑晨 张宇晶 等 《中国医疗设备》 2021年36卷12期 19-21,34页ISTIC
【摘要】 目的 从技术审评的角度明确CT肺结节测评数据库的构建要求.方法 本文基于国内外AI医疗器械监管要求的调研,结合多项AI医疗器械的技术审评工作经验,提出CT肺结节测评数据库的构建要求.结果 CT肺结节测评数据库应具备权威性、科学性、规范性、多...
【关键词】 人工智能医疗器械软件；测评数据库；技术审评；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 鞠珊 刘英慧 等 《中国药物警戒》 2021年18卷11期 1062-1065页ISTIC
【摘要】 临床评价是审评医疗器械风险受益是否满足上市标准的重要组成部分,通过临床评价所生成的临床证据可作为监管决策的支持性证据.国内外监管机构、医疗器械生产商、行业相关团体对医疗器械的临床评价均予以高度的重视和关注.医疗器械临床评价工作组(Medic...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 熊磊 李平 等 《中国药房》 2018年29卷23期 3169-3173页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:探讨我国医药研发领域的新动态,为医药企业研发战略和策略的制定提供参考.方法:收集国家统计局、工业和信息化部、国家食品药品监督管理总局等网站上发布的相关数据,并结合国家发布的相关政策与制度,从研发投入、品种数量、品种结构、内在研发质量、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王骏 韩景静 等 《中国新药杂志》 2014年23卷19期 2228-2230,2279页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 申办者向药品审评机构递交的临床试验数据格式或结构千差万别,给审评人员带来巨大的挑战,需要花费大量的时间用于理解递交的数据.临床试验数据采纳CDISC标准已在国际药品监管机构(FDA,EMA,PMDA)达成一定的共识.本文主要从药品技术审评的...
【关键词】 临床试验；临床数据交换标准协会(CDISC)；技术审评；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩建民 潘硕 等 《中国医药导刊》 2020年22卷6期 411-415页ISTIC
【摘要】 医疗器械科学监管是保障医疗器械产品安全的重要课题,智慧审评和智慧监管是各国监管机构的努力方向,海量数据的有效支撑对于科学监管至为关键.目前,我国虽然已建立了医疗器械审评审批、上市后不良反应、标准等系列相关数据库,并为上市前审评和上市后监管提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑晨 张嵩 等 《中国医学装备》 2020年17卷6期 193-196页ISTIC
【摘要】 主动健康理念的深入人心推动了主动健康数据采集医疗器械的需求的提升,该类医疗器械电源部分大多采用锂电池供电或将锂电池作为备用电源供电,对其采用的锂电池技术,包括分类、应用、潜在安全风险、设计考量和相关标准进行介绍,并对该类医疗器械上市前提交的...
【关键词】 主动健康数据采集医疗器械；锂电池；安全风险；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
加载中...
