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【中文期刊】 齐伟明 朱文武  《中国医疗器械杂志》 2019年43卷1期 48-50,62页 MEDLINEISTIC

【摘要】 2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确要求统一第二类医疗器械审评标准,逐步实现国家统一审评.根据该要求,该文首先介绍国外医疗器械审评制度的优缺点,其次介绍我国医疗器械技...

【关键词】 审评标准； 质量管理体系； 数据共享；

【中文期刊】 杨京岚 陈光华  《中国兽药杂志》 2004年38卷7期 48-50页

【摘要】 简要分析了我国现行的兽用新生物制品审评标准中存在的不合理性,诸如试验阶段的划分不合理,重复进行安全、效力、免疫期试验等项要求缺乏科学性,申报资料的真实性难以考证等等.针对这些不合理性,笔者提出了具体的解决对策.

【关键词】 兽用新生物制品； 审评标准；

【中文期刊】 赵靖 邱晓  等 《中国新药杂志》 2024年33卷9期 868-873页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 随着对已上市生物制品了解的不断深入,为了更加科学、有效地对产品质量进行控制,不断提高产品的质量可控性,持有人可能需要对生物制品的注册标准进行变更.质量标准的变更应以提高药品的质量可控性为目标,需符合药品上市后变更的相关法规要求,不能对药品的...

【关键词】 质量标准； 药学变更； 变更分类；

【中文期刊】 高国彪 张世庆  等 《中国食品药品监管》 2024年5期 4-9页

【摘要】 促进全球医疗器械监管信赖,是加强国际交流合作、推动全球医疗器械产业发展、满足公众可及性诉求的重要途径.本文聚焦全球医疗器械法规协调会医疗器械审评互信实践项目的成立背景、工作目标、主要内容等,探讨如何通过建立技术审评标准、推动审评认可、实现互...

【关键词】 医疗器械； 技术审评； 审评标准；

【中文期刊】 朱超挺 周天绮  等 《医疗装备》 2024年37卷2期 160-164页

【摘要】 随着增材制造(AM)技术的发展和精准医疗概念的推广,AM医疗器械逐渐在定制化齿科及个性化植入领域被广泛应用.但在注册取证环节,国内仍旧缺少AM医疗器械的审评指导原则及针对性国家和行业标准.此外,AM技术本身在制造过程中的不确定性将引入较大风...

【关键词】 增材制造； 医疗器械； 标准体系；

【中文期刊】 余明丽 温宝书  等 《中国食品药品监管》 2024年4期 4-13页

【摘要】 药品监管科学是基于科学证据和患者用药需求做出科学决策的过程,其发展进程关乎患者用药可及性和药物创新研发成果转化及时性.本文对我国药品审评中药品监管科学发展历程和工作进展进行概述和分析,同时参考欧美药品监管科学发展经验,提出下一步工作思考,以...

【关键词】 药品； 监管科学； 发展历程；

【中文期刊】 王晓玲 范之劲  等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷11期 8-10,63页

【摘要】 文章通过概述我国医疗器械软件标准的发展现状,梳理分析了在医疗器械独立软件产品技术审评以及现场核查中与标准相关的常见问题,提出了若干思考和建议,供监管机构和标准管理机构参考,以期进一步提高审评核查的效率.在医疗器械独立软件产品申报数量日益增长...

【关键词】 医疗器械； 独立软件； 标准；

【中文期刊】 张彩峰 牛丹  等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷13期 15-17页

【摘要】 综合分析海水鼻腔清洗类产品研发和注册现状.基于安全、有效、质量可控的基本原则,从材料、生物相容性、性能要求、产品稳定性、临床评价、说明书和标签等方面考量海水鼻腔清洗液类产品注册审评时的风险点、关注点,以期为申请人的产品研发和申报资料准备提供...

【关键词】 海水鼻腔清洗液； 注册； 产品技术要求；

【中文期刊】 周思源 杨志敏  等 《中国食品药品监管》 2024年6期 4-15页

【摘要】 近年来,我国药品监管部门积极采取多项措施,旨在加快创新药的上市速度,以满足广大患者迫切的医疗需求.通过实施附条件批准程序、突破性治疗药物程序、优先审评审批程序等多种加快药物审评审批路径,有效推动了药物研发进程.同时,药品监管科学的不断进步也...

【关键词】 药品监管； 抗肿瘤药； 审评审批；

【中文期刊】 游正坤 孙春萌  等 《中国药事》 2023年37卷9期 979-988页 ISTICCA

【摘要】 目的:研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状,帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系.方法:详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点,着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准的制定要求、状态、变...

【关键词】 药用辅料； 质量标准； 关联审评制度；