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【中文期刊】 宋瑞霖 李心怡 等 《中国药房》 2024年35卷24期 2965-2971页 ISTICPKUCA
【摘要】 自1984年第一部《药品管理法》颁布至今,我国药品监管已经走过40年历程.40年来,我国药品监管体系逐步从粗放走向精细,监管理念也日趋科学化.本文阐述了新中国成立以来我国药品监管法规制度改革的历史沿革,重点还原了从1984年到2001年期间...
【中文期刊】 刘涛 张钰 等 《中国医药导刊》 2024年26卷5期 504-510页 ISTIC
【摘要】 近年来人工智能(artificial intelligence,AI)技术方兴未艾,特别是伴随着生成式AI技术的不断进步以及AI技术应用场景的不断拓展,AI已然成为经济增长的新引擎和赋能千行百业的新手段,并不断推动科技进步和产业升级.医药产...
【中文期刊】 肖芳芳 蔡瑶 等 《标记免疫分析与临床》 2024年31卷11期 2153-2157页 ISTICCA
【摘要】 产品的类别决定产品研发的方向,因此分类界定是体外诊断试剂产品研发的重要环节.近年来,体外诊断试剂产品发展迅猛,大量的新产品层出不穷,也给分类界定工作带来了挑战.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心定期公布医疗器械分类界定的情况,给予企业一...
【中文期刊】 程曦 焦童 《标记免疫分析与临床》 2024年31卷8期 1555-1559页 ISTICCA
【摘要】 肿瘤标志物定量检测试剂是目前临床应用极为广泛的一类试剂.该类试剂种类多,已上市、正在申报中以及处于开发阶段的全新产品数量也极为丰富.本文旨在系统性地对该类产品的监管现状进行阐述;同时,在参照当前相关法规及适用技术文件的基础上,结合相关审评经...
【关键词】 肿瘤标志物定量检测试剂； 监管； 技术审评；
【中文期刊】 刘芬 陈一飞 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷8期 1143-1147,1169页 ISTICCSCDCA
【摘要】 FDA正式批准了 2款人用新型冠状病毒感染(COVID-19)mRNA疫苗药物,分别为莫德纳(Moderna)公司的Spikevax,以及辉瑞/BioNtech的Comirnaty,可作为该类技术里程碑意义的案例进行监管分析.COVID-1...
【中文期刊】 赵培培 温宝书 《中国药物警戒》 2024年21卷9期 1019-1024页 ISTIC
【摘要】 目的 为完善我国细胞和基因治疗药品监管,促进产业高质量发展提供建议.方法 通过查阅法规和文献,对比分析美、欧、日国家或地区细胞和基因治疗产品监管基本情况,结合我国监管实际情况和产业发展需求,分析国外监管模式给予我国的启示.结果 和结论 基于...
【中文期刊】 高国彪 张世庆 等 《中国食品药品监管》 2024年5期 4-9页
【摘要】 促进全球医疗器械监管信赖,是加强国际交流合作、推动全球医疗器械产业发展、满足公众可及性诉求的重要途径.本文聚焦全球医疗器械法规协调会医疗器械审评互信实践项目的成立背景、工作目标、主要内容等,探讨如何通过建立技术审评标准、推动审评认可、实现互...
【中文期刊】 程茂波 彭亮 等 《中国药物评价》 2024年41卷2期 85-87页
【摘要】 目的:对医疗器械临床试验审批监管法规的优化过程及技术审评要求关注点进行研究讨论.方法:通过梳理临床试验审批相关法规、规范性文件、临床试验审批目录、临床试验审评关注点,阐述了医疗器械临床试验审批技术审查基本原则和监管要求.结果:随着医疗器械临...
【中文期刊】 邹任贤 李月 《中国食品药品监管》 2024年9期 140-149页
【摘要】 目的:本研究旨在探索和构建有效的省级药品审评与检查协同监管机制,以提升药品监管决策的效率和质量.方法:采用文献调研和问卷调研的方式分析省级层面的协同监管现状及存在的问题.结果:审评检查协同是落实全生命周期监管的新方向,美国食品药品监督管理局...
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