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【中文期刊】 刘钰莎 李青 《中国医药导刊》 2025年27卷1期 94-100页ISTIC
【摘要】 组织工程类医疗器械是具有前景的前沿科技产业,受到了全球各个国家和地区的战略重视和投入,目前,国内外已有一些特定类型的组织工程医疗产品(TEMPs)上市,但该类产品的多样性和复杂性也为监管带来了巨大挑战.本研究列举了组织工程类医疗器械在《医疗...
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【中文期刊】 魏欣悦 董玲 《中国药事》 2025年39卷3期 253-265页ISTICCA
【摘要】 目的:旨在探寻中美附条件批准药品上市后确证性研究政策的完善方向,以及研发企业在制定上市后确证性研究研发策略时的考量点,以供业界参考.方法:通过对比中美两国附条件批准药品上市后确证性研究的相关法规政策要求,以及中美两国在附条件批准上市后确证性...
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【中文期刊】 李小静 李敏 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 6-17页
【摘要】 为适应新技术、新产品、新业态和新模式的发展,尤其是应对重大突发公共卫生事件的需求,国家药监局积极推进公共卫生产品监管科学研究,不断调整审评审批政策,进行疫苗研发的战略性、前瞻性和系统性布局.自2003年以来,通过一系列政策和法规建立了新发突...
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【中文期刊】 闫芳 王亚琳 等 《医疗装备》 2025年38卷12期 35-38,44页
【摘要】 近年来,创面敷料产品的注册申报数量不断增多,但由于产品种类繁多、结构型式多样,其属性界定和分类管理难度较大.该研究通过介绍创面敷料产品的发展情况、监管现状,以及第二类创面敷料产品的技术审评要点,旨在为申报企业和审评人员提供参考,提升医疗器械...
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【中文期刊】 庞博 周世杰 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷15期 1-4,147页
【摘要】 医疗器械审评的质量和效率直接影响上市产品的安全性、有效性、质量及可及性.为平衡审评质量与效率,各国监管机构采用了不同模式,通过配置更多的审评资源以提升整体效率,欧盟授权公告机构实施所有类别医疗器械的技术审评工作,美国食品药品监督管理局则通过...
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【中文期刊】 胡萍 刘子钰 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 94-101页
【摘要】 我国医疗器械产业正从高速增长阶段向高质量发展阶段转型,展现出广阔的发展前景和强大的发展潜力.在此过程中,医疗器械审评审批制度建设对于促进产业发展、保障公众安全至关重要.需要关注的是,当前医疗器械审评审批实践面临着诸多现实问题和挑战亟待解决....
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【中文期刊】 孙晋红 邵秀稳 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷5期 11-13页
【摘要】 通过探讨三维电子腹腔镜在中国和欧盟的临床评价监管现状,旨在为国内医疗器械的临床评价审评提供建议.基于三维电子腹腔镜的技术特性,详细分析了该设备在中国与欧盟临床评价监管要求上的差异.结果显示,国内监管在一些方面尚存不足.建议国内完善医疗器械全...
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【中文期刊】 宋瑞霖 李心怡 等 《中国药房》 2024年35卷24期 2965-2971页ISTICPKUCA
【摘要】 自1984年第一部《药品管理法》颁布至今,我国药品监管已经走过40年历程.40年来,我国药品监管体系逐步从粗放走向精细,监管理念也日趋科学化.本文阐述了新中国成立以来我国药品监管法规制度改革的历史沿革,重点还原了从1984年到2001年期间...
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【中文期刊】 刘芬 陈一飞 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷8期 1143-1147,1169页ISTICCSCDCA
【摘要】 FDA正式批准了 2款人用新型冠状病毒感染(COVID-19)mRNA疫苗药物,分别为莫德纳(Moderna)公司的Spikevax,以及辉瑞/BioNtech的Comirnaty,可作为该类技术里程碑意义的案例进行监管分析.COVID-1...
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【中文期刊】 赵培培 温宝书 《中国药物警戒》 2024年21卷9期 1019-1024页ISTIC
【摘要】 目的 为完善我国细胞和基因治疗药品监管,促进产业高质量发展提供建议.方法 通过查阅法规和文献,对比分析美、欧、日国家或地区细胞和基因治疗产品监管基本情况,结合我国监管实际情况和产业发展需求,分析国外监管模式给予我国的启示.结果 和结论 基于...
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