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【中文期刊】 许鸣镝 牛剑钊 等 《中国新药杂志》 2017年26卷24期 2933-2936页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 参比制剂的选择是药品仿制研究的一个重要环节.国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物.为了方便我国仿制药企业合理选择和确定参比制剂,本文详细介绍了欧盟药品的...
【关键词】 仿制药一致性评价；参比制剂；欧洲药品管理局(EMA)；
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【中文期刊】 黎慧贞 《中药材》 2003年26卷8期 600-602页MEDLINEISTICPKUCA
【摘要】 本文着重介绍了美国的新药申请审评程序,并探析了中美两国在新药审评上存在的差异.
【关键词】 新药申请(NDA) 审评程序；
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【中文期刊】 赵明 《中国新药杂志》 2002年11卷5期 345-349页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 药品是一种特殊商品,在人们生活中占有十分重要的地位.随着生命科学时代的到来,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的显著进展,各国纷纷修改新药审评技术要求和审评程序,建立多种工作机制.如何适应医药行业的发展,如何与国际上先进的管理规...
- 概要：
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【中文期刊】 冯媛媛 杨悦 《中国医药导报》 2018年15卷12期 172-176页ISTICCA
【摘要】 药品审评的质量和效率关系着整个药品上市进程.本文以药品注册优先审评程序为主线,基于我国药品审评实践,借鉴美国优先审评模式的成功经验,对比我国和美国的具体程序设计,找出我国程序设计的缺陷和不足,提出完善我国药品注册优先审评程序的相关建议,为药...
- 概要：
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【中文期刊】 谢锋 徐鹤良 等 《中国药事》 2003年17卷1期 49-51页ISTICCA
【摘要】 本文详细介绍了美国FDA常规的新药审评程序,以及对治疗严重的或威胁生命疾病的新药所采用的加快审评程序.
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【中文期刊】 宋华琳 《中国医药技术经济与管理》 2007年1卷5期 6-11页
【摘要】 本文整理了美国药品加速审评程序的历史源流,分析了美国快车道审评程序的适用条件、申请程序,讨论了美国其他促进加速审评的机制,并对中美两国的相应制度进行了比较和分析.
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【中文期刊】 翁新愚 《国外医学(中医中药分册)》 2003年25卷1期 3-8，21页ISTIC
【摘要】 美国食品药品管理局药品审评与研究中心负责全美国新药审评与仿制药审评工作.中药或其它传统草药制剂如作为药品在美国上市,必须通过药品审评与研究中心的药品审评.本文对美国审评新药和仿制药的基本程序进行了比较分析,以期对我国中药产品进入美国市场有所...
- 概要：
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【中文期刊】 周朋 任思宁 等 《中国新药杂志》 2024年33卷6期 534-542页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:梳理我国药品优先审评审批(priority review and approval,PRA)制度的发展历程,汇总自2016年2月"食药监药化管[2016]19号文件"发布以来至2022年12月31日我国纳入优先审评审批程序(prior...
【关键词】 药品优先审评审批制度；发展历程；优先审评审批程序；
- 概要：
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【中文期刊】 郭润芳 连桂玉 《中国医药工业杂志》 2024年55卷9期 1295-1299页ISTICCSCDCA
【摘要】 基于国家药品监督管理局官网、药品审评中心的受理品种公告、中国儿童用药数据库及药智数据等公开数据,统计2018至2022年通过加快上市注册程序上市的儿童药品数据,从儿童药品的数量、路径分布情况、不同路径审批用时、药品类型及治疗类别等方面,分析...
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【中文期刊】 孙雷 李丹 等 《中国兽药杂志》 2024年58卷8期 36-46页
【摘要】 本文介绍了欧盟兽药上市许可途径,汇总了EMA(含EMEA)成立以来由集中审评程序(CP)批准的兽药情况,并从批准动物和批准用途等方面进行统计分析,希望能对我国的兽药研发和审评工作有一定指导意义.
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