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【中文期刊】 赵怡 韩昭昭  《中国药物评价》 2024年41卷6期 432-435页

【摘要】 对体外诊断试剂参考区间研究的关键方面进行综述,包括其适用范围界定、路径选择策略、验证前提条件以及建立流程的规范化要求,剖析审评过程中的关注点.核心目的在于,通过明确并细化这些审评要求与关注点,为相关企业在进行体外诊断试剂参考区间研究及注册资...

【关键词】 体外诊断试剂； 参考区间； 验证；

【中文期刊】 闫芳 柴谦  等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷1期 9-11,30页

【摘要】 通过对国家药品监督管理局的境内医疗器械注册产品数据库(截至2023年9月初)进行检索,对目前已注册的456个医用妇科凝胶产品的注册概况进行介绍,梳理产品存在的问题,然后结合审评要求对产品的管理属性和管理类别、产品名称、结构组成、适用范围、产...

【关键词】 医用妇科凝胶； 注册概况； 存在问题；

【中文期刊】 张彩峰 牛丹  等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷13期 15-17页

【摘要】 综合分析海水鼻腔清洗类产品研发和注册现状.基于安全、有效、质量可控的基本原则,从材料、生物相容性、性能要求、产品稳定性、临床评价、说明书和标签等方面考量海水鼻腔清洗液类产品注册审评时的风险点、关注点,以期为申请人的产品研发和申报资料准备提供...

【关键词】 海水鼻腔清洗液； 注册； 产品技术要求；

【中文期刊】 柴谦 刘凤林  等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷5期 7-9页

【摘要】 呼吸面罩是患者进行无创呼吸机通气时气体进入患者体内的重要通道.文章基于相关产品的审评经验积累并结合《呼吸面罩注册审查指导原则》的编写工作对呼吸面罩产品在技术审评中的主要关注点进行解析,包括主要性能指标、生物相容性评价、产品消毒灭菌研究等内容...

【关键词】 呼吸面罩； 产品技术要求； 生物相容性评价；

【中文期刊】 顾林昊 李丽莉  等 《中国药事》 2023年37卷2期 142-149页 ISTICCA

【摘要】 目的:探讨新冠体外诊断试剂监管与公共卫生政策的关系,从监管科学角度总结我国防控新冠疫情的经验,为应急监管体系的持续改进提供参考.方法:比对中、美、欧盟、WHO这几个主要国家或组织的审评流程、审评要求、产品数据等,并分析差异原因.结果与结论:...

【关键词】 新型冠状病毒肺炎； 体外诊断试剂； 差异来源分析；

【中文期刊】 刘柏东 申高  等 《中国比较医学杂志》 2022年32卷6期 148-154页 ISTICPKUCA

【摘要】 医用激光设备是向人体靶组织输出能量的电气设备,动物试验是激光设备开展非临床/临床评价的重要手段之一,也可作为该类设备在临床试验前提供安全性和有效性的证据.本文通过参考现有医疗器械动物试验相关的法规、标准、指南,分析医用激光设备的作用机理;结...

【关键词】 医用激光设备； 临床前动物试验； 审评要求；

【中文期刊】 李菲菲 刘洪宇  等 《中国食物与营养》 2022年28卷9期 15-19,26页

【摘要】 目的:产品技术要求作为保健食品批准证书的一部分,不仅反映产品生产质量控制的信息,也是衔接注册与监管的重要纽带.方法:为促进提升审评效率和节约审评资源,本研究以2018—2020年保健食品延续注册审评意见数据为依托,首次对新《保健食品注册与管...

【关键词】 保健食品； 延续注册； 产品技术要求；

【中文期刊】 中国医药创新促进会 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会  《中国食品药品监管》 2022年8期 14-29页

【摘要】 《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义.本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理,关注重点...

【关键词】 注册监管； 遗传资源审批； 药品上市许可持有人制度；

【中文期刊】 唐辉 汤立达  《中国医药导刊》 2021年23卷4期 289-295页 ISTIC

【摘要】 "药品附条件批准上市"制度是我国新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法规所引入的药品审评制度,旨在完善我国药品注册审评机制,鼓励以临床价值为导向的药物创新,加快具有突出临床价值的临床急需药品上市,缩短新技术临床应用时间...

【关键词】 中美欧； 附条件批准； 监管要求；

【中文期刊】 任永成 万锡铭  等 《中国医疗设备》 2019年34卷10期 164-167页 ISTIC

【摘要】 该文首先介绍了第二类医疗器械切口保护套产品的概况,包括注册情况、管理类别等,然后归纳和分析了切口保护套产品技术审评要求及关注点,以期为申请人进行切口保护套的注册申报提供技术指导,同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考.

【关键词】 医疗器械； 切口保护套； 审评要求；