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【中文期刊】 李峥 吴爽 等 《中国食品药品监管》 2024年12期 46-55页
【摘要】 2017年原国家食品药品监督管理总局加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),不断推动我国药品注册技术要求与国际接轨,跨国医药企业在我国注册的申报资料与国际通行药品注册申报资料标准也趋于一致,但尚存在非临床研究质量管理规范(GLP)研究报告...
【关键词】 非临床研究质量管理规范； 非临床安全性； 申报资料；
【中文期刊】 王少戎 章俊麟 等 《中国新药杂志》 2023年32卷20期 2039-2043页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国FDA近年来为加快仿制药批准上市出台了一系列政策性文件.本文对其中一个文件《仿制药审评质量管理规范》的相关内容进行介绍,以说明美国FDA如何设法从监管部门内部想办法,规范仿制药审评流程并提高审评效率和有效性,促进仿制药在不降低审评标准的...
【中文期刊】 李国勇 夏文龙 等 《中国医疗设备》 2023年38卷2期 101-106页 ISTIC
【摘要】 医用穿戴式脑电设备具有硬件集成度高、智能化程度高、便携性好、可长期实时监测等特点,已成为国内外关注的热点.但该产品与传统的脑电图机有很大不同,而且缺少相应的标准、规范,致使产品注册上市、质量控制均存在一定难度.本文从技术审评角度出发,围绕技...
【中文期刊】 钱景怡 刘伯炎 等 《中国新药杂志》 2020年29卷9期 972-977页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 促进药包材生产企业的规范发展对于保证人民用药安全具有重大现实意义,而相关监管制度的完善将促进其规范发展.通过分析此类企业发展中存在的问题及新的监管制度——原料药、药用辅料、药包材关联审评制度对其影响,进而为我国药包材生产企业在新规下的发展提...
【中文期刊】 李平 万咪容 等 《药品评价》 2022年19卷10期 577-580页 CA
【摘要】 该文从江西省药品认证审评中心从事的审评任务出发,对前期的药品技术审评存在的问题进行总结归纳.提出解决问题的方法,即建立药品和医疗器械审评质量管理规范,让技术审评有章可循,有规可依,同时也阐述了建立技术审评质量管理规范的现实意义.最后,以江西...
【中文期刊】 甄珍 王健 等 《中国生物医学工程学报》 2019年38卷2期 240-251页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 3D打印技术近年来在骨科植入医疗器械领域发展迅速, 由于其能够根据患者需求个性化地定制植入物形状, 并且精确控制植入物的复杂微观结构, 从而实现植入物外形和力学性能与人体自身骨的双重适配.生物医用钛及钛合金作为目前骨科植入物的主要原材料, ...
【中文期刊】 杨宇希 邓洁 《中国医疗器械杂志》 2021年45卷1期 81-84,89页 MEDLINEISTIC
【摘要】 目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量.方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验.结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分类汇总了医...
【关键词】 医疗器械说明书； 国际医疗器械监管机构论坛； 良好审查规范；
【中文期刊】 耿晓雅 邵蓉 《中国卫生政策研究》 2015年2期 60-65页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 本文采用文献研究法，在概述美国药品审评质量管理规范的政策背景、发展历史和现状的基础上，重点介绍其为实现政策目标而采取的相应措施，并以1993—2013年美国药品审评时间中位数和首轮药品批准率数据来说明其实施效果。研究认为，一套科学完善的药品...
【关键词】 美国； 药品审评； 药品审评质量管理规范；
【中文期刊】 徐蓉 邵蓉 《中国新药杂志》 2005年14卷8期 952-954页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 药品是关乎人体健康和生命安全的特殊商品,也是以技术创新为平台的高科技产物.药品的质量直接关系到用药的安全与有效,必然设定一定的指标予以衡量,这个指标就是药品标准.作为一项技术指标,药品标准在保障药品质量安全的同时,也是国家依法实施药品...
【关键词】 药品标准； 法律地位； 药品审评质量管理规范；
【中文期刊】 杨宇希 李耀华 《中国医疗器械信息》 2019年25卷19期 14-16,41页
【摘要】 高素质的审评人才队伍是提升医疗器械审评质量和效率的关键.《审查人员能力、培训和行为要求》指南是国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)下设工作组医疗器...
【关键词】 医疗器械； 国际医疗器械监管机构论坛； 良好审查规范；
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