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【中文期刊】 赵述强 高巾媛  等 《中国药品标准》 2024年25卷5期 437-442页 CA

【摘要】 宿主细胞残留DNA是生物制品中最为常见且影响安全性的工艺杂质之一,因其具有潜在的安全风险,国内外监管机构分别要求在成品检定或在适宜的中间产物控制阶段对其进行检测并控制在可接受的限度范围内.通过不同生产阶段产品的监测,验证去除的效果,有助于确...

【关键词】 生物制品； 宿主细胞残留DNA； 关键质量属性；

【中文期刊】 江燕 张俊杰  等 《科技创新与应用》 2023年13卷14期 144-147页

【摘要】 为避免宿主细胞残留DNA可能带来的致癌性、感染性与免疫原性等危害,有必要在生物制品生产过程中对DNA进行纯化去除与含量测定,保障生物制品的安全性和有效性.该文从残留DNA的危害性分析出发,介绍5种DNA含量测定方法在生物制品安全控制中的应用...

【关键词】 DNA含量测定； 生物制品； 安全控制；

【中文期刊】 吕萍 杨志行  等 《中国新药杂志》 2018年27卷21期 2519-2526页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:中国仓鼠卵巢(Chinese hamster ovary,CHO)宿主细胞DNA残留检测(PCR-Taqman探针法)方法的验证.方法:利用磁珠分离法结合Taqman探针定量PCR技术,对自主研制的CHO宿主细胞DNA残留检测试剂盒进...

【关键词】 CHO宿主细胞DNA残留检测试剂盒； PC R-Taqman探针法； 方法验证；

【中文期刊】 贾惠言 姚雪静  《药学研究》 2018年37卷2期 115-118页 ISTICCA

【摘要】 近年来热度骤增的生物制品药物对诸多疾病疗效斐然,在药品市场中所占比重也是节节攀升.于是生物制品与之俱来的生物安全性问题被渐渐提上日程,其中宿主细胞残留DNA由于可能会传递肿瘤或病毒相关基因,存在潜在的危险性,各国药品监督管理机构对其残留量有...

【关键词】 生物制品； 宿主细胞残留DNA； 实时定量聚合酶链式反应；

【中文期刊】 房世娣 刘映彤  等 《微生物学免疫学进展》 2025年53卷1期 42-48页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗中Vero细胞DNA残留量的检测方法,并对该方法进行验证及初步应用.方法 以磁珠法提取口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗Vero细胞的残留DNA,将试剂盒自带的定量参考品进行梯度稀释绘制标准曲线,通过参考...

【关键词】 口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗； 宿主细胞残留DNA； 磁珠法；

【中文期刊】 王光裕 史新昌  等 《中国生物制品学杂志》 2024年37卷7期 775-778,787页 ISTICCSCDCABP

【摘要】 目的 考察qPCR法检测重组腺相关病毒(recombinant adeno-associated virus,rAAV)基因治疗产品中大片段宿主细胞残留DNA(host cell residual DNA,HCD)的可行性.方法 提取4种不...

【关键词】 荧光定量PCR； 重组重组腺相关病毒； 基因治疗产品；

【中文期刊】 杨颢 时景景  等 《中国生物制品学杂志》 2024年37卷12期 1495-1504页 ISTICCSCDCABP

【摘要】 目的 建立基于多重荧光定量PCR的CHO宿主细胞DNA残留量及片段化程度的检测方法,并进行验证,以期为相关疫苗安全性检测提供可靠的方法.方法 根据CHO细胞Alu序列家族成员clone250和clone49c设计长短2套引物(Alu-L及A...

【关键词】 宿主细胞残留DNA； CHO细胞； Taqman探针；

【中文期刊】 程小玲 施金荣  等 《中国生物制品学杂志》 2023年36卷7期 839-843页 ISTICCSCDCABP

【摘要】 目的 建立严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory symptom coronavirus 2,SARS-CoV-2)灭活疫苗(Vero细胞)中宿主细胞DNA残留量荧光定量PCR检测方法,并进行验证,以...

【关键词】 SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)； 宿主细胞DNA残留； 荧光定量PCR；

【中文期刊】 周艳萍 卢佳  等 《中国生物制品学杂志》 2022年35卷6期 711-717页 ISTICCSCDCABP

【摘要】 目的 对磁珠法结合实时定量PCR(real-time quantitative PCR,qPCR)检测新型冠状病毒(简称新冠)灭活疫苗(Vero细胞)中宿主细胞残留DNA(residual cell DNA,rcDNA)进行验证及应用.方法...

【关键词】 新型冠状病毒灭活疫苗； Vero细胞； 宿主细胞残留DNA；

【中文期刊】 武刚 付志浩  等 《中国药学杂志》 2019年54卷24期 2001-2009页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 NS0宿主细胞残留DNA检测(定量PCR-Taqman探针法)方法的验证.方法 针对小鼠骨髓瘤细胞(NS0)基因组重复序列设计合成多对引物、探针,通过实验优选最佳的引物探针组合;应用所建立的前处理试剂盒(磁珠法)对供试品中宿主细胞残留...

【关键词】 NS0 DNA标准品； NS0宿主细胞DNA残留检测； PCR-Taqman探针法；