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【中文期刊】 聂磊 张胜  等 《中国新药杂志》 2019年28卷1期 17-21页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:评估安佰诺生产工艺变更前后生物学活性的可比性,并对不同的可比性统计方法进行探讨.方法:采集工艺变更前61批生物学活性数据(含40批商业化生产批次)和工艺变更后11批生物学活性数据,用统计容忍区间法和等效性检验法对工艺变更前后的生物学活...

【关键词】 可比性研究； 工艺变更； 等效性检验；

【中文期刊】 赵巍 阳长明  等 《中国食品药品监管》 2021年9期 100-105页

【摘要】 随着科学技术的进步、生产设备的更新以及质量控制理念和管理方式的改变等,生产工艺变更对于中药质量控制具有特别重要的意义,是中药制剂质量提升的重要途径.制订符合中药变更特点和规律,科学、合理、可行的中药变更研究技术指导原则,是引导中药制剂高质量...

【关键词】 已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)； 工艺变更研究； 变更管理；

【中文期刊】 石靖  《中国新药杂志》 2014年23卷16期 1931-1934页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 口服固体制剂的处方工艺变更是变更申报中比较常见的类型.本文拟通过对已上市口服固体制剂处方工艺研究和验证、质量研究、稳定性研究等方面的一般要求和审评中常见的不足和问题进行分析,为规范口服固体制剂处方工艺的变更研究提供参考.

【关键词】 口服固体制剂； 变更研究； 处方；

【中文期刊】 许真玉  《中国新药杂志》 2009年18卷16期 1496-1499页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 文中根据国家食品药品监督管理局颁布的<已上市化学药品变更研究的技术指导原则>,对已上市化学药品的与处方工艺相关的变更研究,包括确定变更分类时需要关注的问题,关联变更的问题,注射剂处方中影响产品质量的特殊辅料的质控要求等问题进行了分析.

【关键词】 已上市化学药品； 处方； 工艺；

【中文期刊】 李森 张景辰  《中国医药工业杂志》 2015年46卷9期 1039-1042页 ISTICCSCDCA

【摘要】 采用系统分析方法,对现场核查及技术审评过程中发现的问题进行分析,为研究工作提供一个参考.在分析过程中基于CTD格式的研究逻辑体系,从研究过程中存在的问题及评价重点关注的问题两方面进行分析.并且通过对研究逻辑体系的梳理,提供一个药品变更研究设...

【关键词】 CTD格式； 注射制剂； 变更灭菌工艺；

【中文期刊】 于红 马玉楠  《中国药事》 2011年25卷1期 47-50页 ISTICCA

【摘要】 目的 为规范化学原料药生产工艺变更研究提供参考.方法 结合审评工作中的具体案例,对目前原料药生产工艺变更申请中常见的、有一定代表性的问题进行分析.结果与结论 原料药生产工艺变更可能引发产品质量特征的变化,需通过对变更前后产品的结构、质量、稳...

【关键词】 原料药； 生产工艺； 变更研究；

【中文期刊】 郭舒杨 邱晓  等 《中国生物制品学杂志》 2021年34卷8期 1013-1016页 ISTICCSCDCABP

【摘要】 在疫苗的全生命周期中(尤其是批准上市后),出于提升质量、扩大产能、加强工艺控制等多方面需求,上市持有人通常会结合实际情况开展并实施生产及工艺变更.监管机构鼓励企业持续改进疫苗生产工艺和提升疫苗质量,确保疫苗的安全性、有效性和可及性.由于疫苗...

【关键词】 疫苗； 生产工艺； 变更；

【中文期刊】 吴小飞 刘丹杏  等 《中国新药杂志》 2024年33卷16期 1647-1652页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 为提高已上市化学药品补充申请申报的审评质量和效率,本文结合近年补充申请审评经验,总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题,并对补充申请申报资料的撰写提出相关建议.同时结合审评中遇到的具体案例,从立题合理性、处方工艺研究以及质量研究...

【关键词】 补充申请； 申报资料； 变更研究；

【中文期刊】 蔡蕾 谢蕾  等 《微生物学免疫学进展》 2018年46卷2期 40-47页 ISTICCA

【摘要】 目的 通过可比性研究证明水痘减毒活疫苗生产场地变更后质量的产品一致性.方法 从生产用原材料、生产工艺、产品质量和稳定性等几个方面进行可比性分析,比较水痘减毒活疫苗生产场地变更前后产品质量特性.结果 确认水痘疫苗生产车间场地变更前后原材料未发...

【关键词】 水痘减毒活疫苗； 生产场地变更； 可比性研究；

【中文期刊】 王亚敏 史继峰  《中国药事》 2012年26卷10期 1088-1090,1095页 ISTICCA

【摘要】 目的 介绍药品(制剂)变更产地研究的关键问题和一般方法.方法 根据笔者在《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》起草过程中对产地变更的体会,结合实际工作经验,梳理变更产地研究和技术评价的总体思路,对药品获准上市后制剂产地变更的关键问题...

【关键词】 药品(制剂)变更产地； 质量控制； 安全性；