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【中文期刊】 杨惠毛 田治文 等 《中国药业》 2022年31卷21期 77-81页 ISTICCA
【摘要】 目的 分析在工艺、物料、设施、设备和人员确定的条件下,某制药车间生产无菌产品的能力,并识别生产过程中的薄弱环节.方法 根据国家药品监督管理局发布指南中提出的无菌工艺模拟(APS)试验"最差条件",在正常工作条件边缘下对工艺条件进行APS试验...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 梁丽萍 《中国科技投资》 2022年11期 85-87页
【摘要】 无菌工艺模拟试验是指采用适当的培养基和介质,模拟无菌药品生产中无菌操作的全过程,以评价无菌保障水平的一系列活动.本文主要对无菌工艺模拟试验中的难点进行分析,提出无菌工艺模拟的优化措施,从而保证无菌操作的各项流程与作业习惯能够符合要求,在实验...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王培安 吴淑芳 等 《石河子大学学报（自然科学版）》 2019年37卷6期 661-671页
【摘要】 为了优化端盖零件的成形质量,为端盖零件的实际生产加工提供理论依据,本文设计采用模拟端盖零件的2种成形方案及过程,对最优方案利用追踪点的方法获取符合加工挤压件要求的直径,并基于正交试验与数值模拟技术研究多目标参数对凸模模具磨损的影响以及凸模磨...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩源 和云龙 《机电信息》 2017年29期 10-13,44页
【摘要】 结合厂房设施和设备以及无菌原料药的生产工艺特点,从方案设计和实施过程中的注意事项两个方面,阐述了无菌原料药的无菌工艺模拟试验要点,以期为无菌原料药生产企业实施无菌工艺模拟试验提供参考.
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 宋文光 余军阳 等 《机电信息》 2017年5期 7-10,24页
【摘要】 介绍了制药工艺验证中常规的灭菌方法及与其相适应的生物指示剂,并阐述了雾化过氧化氢灭菌法、无菌制剂密封性验证、无菌工艺模拟试验中所采用的生物指示剂.
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【中文期刊】 刘永丽 《产业与科技论坛》 2015年12期 69-71页
【摘要】 本文根据无菌结晶原料药的特点，结合无菌原料药工艺模拟试验的要求，对无菌结晶原料药工艺模拟试验的试验设计、设施和结果判定进行研究和探讨。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马相虎 陈哲文 等 《国际生物制品学杂志》 2015年38卷3期 116-120页 CA
【摘要】 目的 通过培养基模拟灌装试验,验证水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)无菌生产工艺的有效性.方法 模拟水痘疫苗的无菌灌装工艺,对胰酪胨大豆肉汤培养基(TSB)按0.6 ml/瓶进行模拟灌装,对灌装后小瓶进行培养,根据小瓶内培养基的污染情况,评估现行水...
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【中文期刊】 李妮 刘智勇 《机电信息》 2011年35期 20-24页
【摘要】 简述了新版GMP对无菌工艺验证提出的具体要求、无菌工艺验证的目的和方法，介绍了培养基模拟灌装试验方案的设计、实施，并对试验结果进行了分析。
- 概要：
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【中文期刊】 颜若曦 《现代药物与临床》 2022年37卷9期 2135-2141页 ISTICCA
【摘要】 无菌工艺模拟试验的评估内容涵盖了无菌操作全过程,是对药品生产活动无菌保证能力评估的有效方法,对其检查的常见问题包括工艺模拟、报告与记录、干预、模拟范围、污染调查与处理、模拟的次数与频次、模拟介质(培养基)等方面.在对无菌工艺模拟试验设计与方...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 周海霞 《化工与医药工程》 2020年41卷3期 25-27页 CA
【摘要】 各国GMP及PDA技术报告早已推行无菌工艺模拟试验.结合法规要求,从培养基模拟灌装方案的设计,风险评估工具,前提条件确认,模拟介质选择,灌装批次与数量,容器装量,最差条件选择,环境监测频率,目检,培养与观察,促生长试验、操作记录、总结报告等...
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