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【中文期刊】 孔繁圃 《中国新药杂志》 2022年31卷18期 1761-1766页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 面对复杂严峻的疫情防控形势和极为艰巨繁重的药品审评任务,2020—2021年,国家药品监督管理局药品审评中心在国家药品监督管理局党组的坚强领导下,全力推进新型冠状病毒疫苗药物应急审评审批,持续深化审评审批制度改革,改革红利逐步显现;继续推进...
- 概要：
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【中文期刊】 孙昱 《药物评价研究》 2020年43卷3期 402-411页ISTICPKUCA
【摘要】 2019年的新型冠状病毒肺炎疫情对中国应对突发公共卫生事件的应急反应是一个严峻的考验.研究了美国食品药品监督管理局(FDA)医疗对策、紧急使用授权,以及药品审评审批加急程序的相关政策,为重大威胁相关的药品审评审批政策的制定提供参考,并为应对...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 崔俐俊 陈嫣婷 等 《药学实践与服务》 2024年42卷8期 359-364页ISTIC
【摘要】 目的 通过对比中外药品应急审批制度,探讨进一步优化我国药品应急审批制度的思路和措施.方法 分析我国药品应急审批制度现状,并与美国、欧盟、日本的相关制度对比.结果 国外药品应急审批目标定位明确,以临床需求为目的,加快临床急需药品的审评上市,形...
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【会议论文】杨建红 第二届药品技术审评研讨会 2003年
【摘要】 药品应急审评机制是新药审评机制创新的重要组成部分.本文结合SARS药品应急审评工作,就药品应急审评机制模式和运行方式进行了探讨.
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【中文期刊】 何静云 《生物技术通讯》 2017年28卷1期 23-28页ISTICCA
【摘要】 2014年埃博拉病毒出血热疫情引起了全世界的关注,为做好疫情监控,严防疫情输入,药监总局启动埃博拉病毒检测试剂应急审批程序,推动应急用体外诊断试剂产品尽快完成审批.本文就埃博拉病毒核酸检测试剂应急审评要求及审批条件进行解析和介绍,并结合此次...
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