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【中文期刊】 於莲莲 林琳  等 《中国新药杂志》 2024年33卷21期 2193-2201页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 比较美国和欧盟的药品沟通交流制度和运行方式,为完善我国药品沟通交流制度提出建议.检索和梳理美国、欧盟的创新药、复杂仿制药、孤儿药、生物类似药等药品的沟通交流制度,分析我国药品沟通交流制度的实施现状并提出相应建议.美国和欧盟根据药品研发生命周...

【关键词】 沟通交流制度； 药品注册； 科学建议；

【中文期刊】 莫美 张万良  等 《世界中西医结合杂志》 2024年19卷9期 1889-1893页 ISTIC

【摘要】 中药作为中华民族的瑰宝,被越南民众广泛接纳和欢迎.文中对越南传统文化背景及中医药在越南的发展现状进行简要概述,并对越南植物药法规进行全面解读,详细阐述了越南药政法规,包括药品注册的种类、语言要求、证书要求、质量检验、临床试验信息和注册资料递...

【关键词】 中药； 越南； 注册法规；

【中文期刊】 侯瑾 董爱梅  等 《中国药事》 2024年38卷8期 882-890页 ISTICCA

【摘要】 目的:通过分析山东省药品再注册工作中存在的问题提出相关建议,为促进药品再注册工作科学规范、提高药品再注册工作审查审批效率提供技术参考.方法:基于我国现行药品再注册等法律法规、山东省50家化学药品生产企业调研情况及近几年山东省药品再注册情况,...

【关键词】 化学药品； 药品再注册； 技术审查；

【中文期刊】 喻亮宇 刘磅  等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷11期 25-27,39页

【摘要】 目的:为全面落实好医疗器械注册人制度,推动行业发展,提供参考建议.方法:分析我国医疗器械注册人制度建设进程和湖南省注册人委托生产现有形势,梳理出存在的问题并展开探讨,提出改进建议.结果:244家医疗器械注册人及生产企业检查共发现缺陷588项...

【关键词】 医疗器械； 注册人制度； 监管；

【中文期刊】 胡琳琳 杜昕昱  等 《中国食品药品监管》 2024年7期 68-75页

【摘要】 参考区间是定量体外诊断试剂性能的关键参数,也是体外诊断试剂注册审评的重要关注点.2022年9月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》,作为专门针对体外诊断试剂参考区间监管的指导文件,其为提升...

【关键词】 体外诊断试剂； 参考区间； 注册审查；

【中文期刊】 刘岩 张晓林  等 《海峡药学》 2024年36卷1期 67-69页

【摘要】 随着教育改革深度不断加强,先进的教育教学模式、方法和手段越来越丰富,很大程度上提高了课堂教学效率.在高职中药专业《中药制剂技术》课程教学过程中,通过应用学习通在线开放教学网络平台,同时开发建设新型活页式、工作手册式教材,大大提高了线上线下混...

【关键词】 新型活页； 工作手册； 内容选取；

【中文期刊】 李源 何辉  等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷10期 1516-1520页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 合规审查是近几年药品审评审批制度改革产生的新事物,是药品注册期间基于风险的科学监管手段之一.本文介绍了从2018年到2022年期间对药品注册申请进行合规审查的进展情况,分为初始阶段、形成阶段、发展阶段三个阶段,并分别进行详细地阐述,探讨了合...

【关键词】 药品注册； 合规审查； 体系建设；

【中文期刊】 李源 蔺娟  等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷5期 757-760页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文根据《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》等相关规范性文件,结合笔者的工作实践,对药品注册检验启动与实施工作进行介绍,针对申请人药品注册检验工作中发现的共性问题进行分析探讨并提出相关建议...

【关键词】 药品注册检验； 现状； 建议；

【中文期刊】 丁慧颖 田丽娟  《中国新药杂志》 2023年32卷21期 2121-2128页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:研究美国基于电子通用技术文件(e-CTD)格式的药品注册申报制度,为我国建设e-CTD药品注册通道提供建议与参考.方法:采用文献研究法对美国实施e-CTD的监管历程进行回顾,对美国注册时采用e-CTD申报与采用总电子资料申报的数据进行...

【关键词】 电子通用技术文件； 注册； 美国；

【中文期刊】 王轩 董凌云  等 《中国药事》 2023年37卷2期 134-141页 ISTICCA

【摘要】 目的:儿童用药是当前全球临床需求面临的重要问题之一,推动儿童用药研发是监管方和工业界共同面对的问题.本文旨在进一步完善促进我国儿童用药的政策体系搭建并发挥其在药品注册体系中的作用.方法:通过总结当下国内儿童用药现状,梳理我国卫生相关部门已出...

【关键词】 儿童用药； 药物研发； 法规建设；