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【中文期刊】 肖桂芝 田苗 等 《现代药物与临床》 2014年5期 447-454页ISTICCA
【摘要】 FDA注重加快审批治疗人类严重疾病的新药，尤其是可填补空白或优于现有治疗的药物。为加快这类药物的审批， FDA已经建立了3种不同但很成功的方法，即快速通道指定、优先审评途径、加速批准指定。2012年7月9日，《FDA安全与创新法案》正式实施...
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【中文期刊】 谭初兵 徐为人 等 《现代药物与临床》 2012年27卷6期 609-613页ISTICCA
【摘要】 过去数十年间,生命科学与疾病基础研究取得了巨大成就,但并未有效转化为临床治疗急需的药物,药物研发的产出反而在不断下降.为了有效填补基础研究与新药研发间的知识鸿沟,更好的提升药物创新效率,急需医药科研人员、生物医药企业、政府管理部门群策群力,...
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【中文期刊】 陈钰婷 沈晓华 等 《医疗装备》 2025年38卷14期 23-25,29页
【摘要】 数字式负压引流器通过负压原理可快速清除手术或治疗区域的液体、分泌物等,以保持区域清洁,促进伤口愈合,并且还具有数字化功能,在国内临床市场应用前景广阔.该研究从技术审评角度出发,结合产品的结构组成、工作原理分析数字式负压引流器产品注册审评要点...
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【中文期刊】 刘敏 陈艳 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷18期 2757-2760页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 已批准上市以及在研的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品的靶点主要以靶向B细胞受体相关蛋白CD19居多,本文以国家药品监督管理局药品审评中心临床试验期间药物警戒数据库应用系统为依托,对2021-01-01至2024-05-20收到的国内...
【关键词】 嵌合抗原受体T细胞；靶向B细胞受体相关蛋白CD19；细胞治疗；
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【中文期刊】 王立磊 杨艳芹 等 《食品科学》 2024年45卷2期 274-282页
【摘要】 依据专家感官审评结果将14个红茶样本按香气品质的优劣划分为优质红茶与缺陷红茶2组,基于快速气相电子鼻(fast gas chromatography-electronic-nose,GC-E-Nose)和气相色谱-质谱(gas chroma...
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【中文期刊】 王迪 李雪雪 等 《食品安全质量检测学报》 2024年15卷18期 1-8页
【摘要】 茶叶的感官评价是衡量其品质和价格的主要方法,常用GB/T 23776-2018《茶叶感官审评方法》评价茶叶等级及品质高低,但其中存在术语表达不准确、概念理解不一致、感官属性强度不统一等问题,故补充说明更准确描述茶叶感官属性和强度的定量描述分...
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【中文期刊】 张厅 刘晓 等 《食品研究与开发》 2023年44卷4期 122-127页
【摘要】 为缩短传统蒙顶黄芽加工时间,提出一种快速闷黄工艺,并结合感官审评、高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)、气相色谱-质谱(gas chromatography-mass spe...
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【中文期刊】 梁爽 《中国医疗器械信息》 2023年29卷5期 21-23,100页
【摘要】 随着液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)技术在临床应用领域的快速发展,该类检测试剂也成为研发和注册申报的热点.文章重点介绍第二类LC-MS/MS检测试剂的现状,对该类产品研究资料注册技术审评中的关注点进行归纳,以期为企业在研发和申报注册该类...
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【中文期刊】 段世梅 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷6期 664-667页MEDLINEISTIC
【摘要】 酶电极生物传感器血糖检测仪是一种新型的快速血糖测定方法,国内外无相应的产品标准和行业标准可供参考,性能研究和临床评价方面缺乏相应的借鉴经验.本研究从医疗器械技术审评角度对酶电极生物传感器血糖检测仪的安全性、有效性进行探讨,期望能给医疗器械注...
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