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【中文期刊】 林洪 邓凯 等 《大众科技》 2023年25卷1期 74-77页
【摘要】 真空冷冻是利用升华的原理将物料脱水的一种干燥技术,其涉及多学科领域,因而被广泛应用于医药、生物工程等行业,而真空冷冻干燥机作为真空冷冻干燥技术的设备的主体,集中了机械、制冷、真空、传热、液压和自控等多学科复杂技术,其制冷工艺、灭菌能力、制冷...
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【中文期刊】 禹颖娟 许建明 《大众科技》 2023年25卷5期 54-57页
【摘要】 在小容量注射剂的生产过程中,产品经常会出现玻屑、纤维、毛发、白点等异物,需要通过灯检工序对产品进行灯检,对灯检不合格产品进行识别确认和剔除.采购自动灯检机,对水针产品进行可见异物检查,提高了生产效率也保证了产品的质量.为了确保自动灯检机各方...
- 概要：
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【中文期刊】 侯云 冯秋霞 等 《中国医疗器械信息》 2019年25卷22期 1-2页
【摘要】 目的:确认cobas s201核酸检测混样系统在使用前,其检测性能是否满足血液筛查的要求.方法:对cobas s201检测病毒学标志进行符合率、检测限、灵敏度和特异性验证.结果:cobas s201检测系统符合率验证合格;其HBV、HCV、...
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【中文期刊】 李玲 《养生保健指南》 2019年25期 362-363页
【摘要】 目的:在溶出仪性能确认实验(水杨酸标准片法)中,采用0.2cm的吸收池直接测定的方法和定量稀释5倍后采用1cm的吸收池测定的方法之间的可替代性,以优化实验步骤,提高检验效率.方法:在SOTAX生产的AT7 Smart和AT Xtend两种型...
- 概要：
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【中文期刊】 李德发 邓芳梅 等 《临床输血与检验》 2011年13卷3期 234-237页ISTICCA
【摘要】 目的 验证化学发光法检测第3代促甲状腺素(TSH-3)的性能.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)的评价方法和国内文献,结合实际工作条件,设计验证方案,对西门子Centaur XP化学发光免疫检测系统测定血清TSH-3的精密度、...
- 概要：
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【中文期刊】 叶迎九 黄新兰 等 《中国药事》 2009年23卷5期 489-490页ISTICCA
【摘要】 目的 为制药企业搞好生产厂房的验证工作提供参考.方法 从验证的定义入手,结合<药品生产质量管理规范>(1998年版修订)第五十七条规定,探讨制药企业厂房的验证内容.结果与结论 厂房验证应包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认4个方面.
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【中文期刊】 张晓洁 伊星璐 《齐鲁药事》 2006年25卷11期 694-696页ISTICCA
【摘要】 本文描述了在制药厂GMP验证过程中如何进行HVAC/空调净化系统验证,验证内容包括系统安装确认、运行确认和性能确认.
【关键词】 HVAC/空调净化系统；验证；安装确认；
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【中文期刊】 刘永太 《齐鲁药事》 2005年24卷8期 502-504页ISTICCA
【摘要】 本文描述了如何对USP纯化水系统进行验证,包括安装确认、运行确认和性能确认.
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【中文期刊】 康凤凤 郦卫星 《中华临床实验室管理电子杂志》 2014年2卷3期 39-42页
【摘要】 自动化免疫血液分析仪投入常规使用前必须执行方法确认.首先根据自动化系统的预期用途建立确认要求,然后对需确认的项目进行风险评估,包括识别风险因素、分析风险原因、估计风险、评价风险可按受性.确认内容包括安装确认、运行确认和性能确认.实验室只有在...
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