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【中文期刊】 徐婷 陶金 等 《中国标准化》 2023年19期 224-229页
【摘要】 为了证明总有机碳(total organic carbon,TOC)检测法可用于中药材五味子提取设备的清洁验证.采用淋洗法与擦拭法取样,并验证TOC检测法的线性、精密度与准确度、检测限(LOD)与定量限(LOQ)、取样回收率与稳定性,评价总...
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【中文期刊】 张振 申京建 等 《中国药业》 2021年30卷11期 53-55页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨总有机碳分析法用于复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液清洁验证的效果.方法 采用棉签擦拭法擦取清洁验证样品;采用总有机碳分析法测定复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液中污染物的含量,氧化剂流速为0.1μL/min.结果 N(2)-L-丙氨...
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【中文期刊】 张友冬 《上海医药》 2021年42卷9期 67-70页CA
【摘要】 目的:验证总有机碳法测定盐酸林可霉素清洁残留物的准确性.方法:根据总有机碳法中测定值与浓度正相关的特性来判定林可霉素残留量.结果:该检验方法在0.5~2.0μg/ml浓度范围有较好的线性关系,相关系数R2=0.9986,检测限与定量限分别为...
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【中文期刊】 周庆凯 孙巍 等 《中成药》 2012年34卷11期 2114-2117页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 证实总有机碳法确实可以应用于中药产品的清洁验证,并建立总有机碳(TOC)中药产品清洁验证方法.方法 测定复方丹参装囊滴丸总有机碳量,结合方法学验证数据与检测实例评价总有机碳法用于清洁验证的效果.结果 总有机碳法方法学验证结果符合人用药...
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【中文期刊】 冯潇 戈玲 等 《微生物学免疫学进展》 2016年44卷3期 43-48页ISTICCA
【摘要】 目的:证明总有机碳( Total organic carbon,TOC)分析是适用于清洁验证的分析方法之一。方法以生产中最常用的DMEM干粉培养基代替生产过程的残留物,采用了擦拭法,并用TOC分析仪检测该法清洁验证的样品的结果。结果采用TO...
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【中文期刊】 尹哲 范秋英 等 《中国医药工业杂志》 2015年46卷8期 925-928页ISTICCSCDCA
【摘要】 通过对中药制剂特点及清洁验证中难点的分析,探讨适合中药制剂清洁验证的方法.提出结合目视法、电导率法和总有机碳(TOC)法制定可行、有效的中药制剂清洁验证方案,为中药制剂生产企业GMP清洁验证工作提供参考.
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【中文期刊】 周丽 李季轺 等 《食品与药品》 2014年16卷6期 438-440页ISTICCA
【摘要】 目的 建立生产系统中羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液设备清洁验证的总有机碳(total organic carbon,TOC)分析方法.方法 采用TOC分析仪检测清洁验证的样品,并建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁操作规程.结果 采用TOC...
【关键词】 羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液;清洁验证;总有机碳;
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【中文期刊】 张振巍 张娜娜 等 《中国药师》 2014年17卷1期 69-71页ISTICCA
【摘要】 目的:建立院内制药用水中总有机碳(TOC)含量测定方法.方法:采用高温催化燃烧氧化法对不同批次的水样TOC进行检测分析.结果:总有机碳在0.024~10.0 mg·L-1范围内呈现较好的线性关系,r=0.999 8,平均回收率97.37%(...
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【中文期刊】 陈京闽 《宁夏医科大学学报》 2013年35卷6期 722-724页ISTIC
【摘要】 目的 探讨用直接法不挥发性有机碳(NPOC)测定注射用水中痕量总有机碳的方法及临床意义.方法 使用TOC-Ⅴ CPH型分析仪采用NPOC法直接测定.结果 在0~200 μg·L-1范围内r=0.9998,精密度小于1%,准确度高,测定下线为...
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【中文期刊】 张振巍 张娜娜 等 《中国药师》 2013年16卷9期 1328-1330页ISTICCA
【摘要】 目的:建立院内制药用水中总有机碳含量测定方法.方法:采用高温催化氧化-非色散红外气体检测法(NDIR)对样品中总有机碳进行定量分析.结果:总有机碳分析仪系统适应性响应值为93.63%,符合<中国药典>2010版检测条件要求;制药用水中总有机...
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