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【中文期刊】 张妞 张海洪 《中国医学伦理学》 2025年38卷4期 428-433页ISTICPKU
【摘要】 伦理审查批准标准是伦理审查委员会作出审查决定的依据.充分理解伦理审查批准标准的要求,是保证伦理审查质量的前提.《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对伦理审查批准标准作出重要调整,包括新增对研究者和研究机构资质,以及研究结果的发布等要求...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 朱婷 钟锦佳 等 《中国全科医学》 2025年28卷20期 2523-2529页ISTICPKUCA
【摘要】 背景 癌症为我国居民的主要死因,占疾病死亡人数的 23.1%.为满足严重威胁生命的疾病或亟需患者要求,国家药品监督管理局(NMPA)允许使用临床缓解率作为替代终点支持新药附条件批准.目的 分析我国基于临床缓解率替代终点上市抗癌新药的现状及特...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏欣悦 董玲 《中国药事》 2025年39卷3期 253-265页ISTICCA
【摘要】 目的:旨在探寻中美附条件批准药品上市后确证性研究政策的完善方向,以及研发企业在制定上市后确证性研究研发策略时的考量点,以供业界参考.方法:通过对比中美两国附条件批准药品上市后确证性研究的相关法规政策要求,以及中美两国在附条件批准上市后确证性...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 徐超 李文霞 等 《中国药事》 2025年39卷4期 396-406页ISTICCA
【摘要】 目的:系统阐述我国呼吸道多重病原体核酸检测试剂产品设计及临床试验要求,为相关产品设计开发及临床试验提供参考.方法:总结分析我国已经批准的呼吸道多重病原体核酸检测试剂,结合该类产品临床预期使用场景及相关诊疗共识,从产品涵盖的病原体组合、产品适...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 燕娟 李颖 等 《中国药事》 2025年39卷4期 407-414页ISTICCA
【摘要】 革病毒感染的临床诊断方法进行阐述,对已批准的体外诊断试剂产品进行梳理,结合疾病临床诊断需求及相关产品的上市情况,深入分析登革病毒检测体外诊断试剂的研发方向及上市前监管要求.结果与结论:登革病毒实验室检测有多种方法,不同检测方法有其自身的优势...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 赵永 王静怡 等 《中国药业》 2025年34卷6期 1-6页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨评估我国药品生产企业(简称药企)化学创新药研发项目的基准指标.方法 收集我国药企在 2017 年 1 月 1 日至2023 年 12 月 31 日开展的化学新药(含创新药与改良型新药两类)研发项目数据,从药品类型、企业研发实力、所...
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【中文期刊】 孙雷 王亦琳 等 《中国兽药杂志》 2025年59卷4期 32-39页
【摘要】 本文汇总了2024 年美国FDA新批准(原始批准和补充批准)的兽药,并从批准动物和批准用途等方面进行统计分析,对部分新兽药进行简单介绍,希望能对我国新兽药研发和评审工作有一定的指导意义.
- 概要：
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【中文期刊】 孙雷 王亦琳 等 《中国兽药杂志》 2025年59卷5期 53-60页
【摘要】 介绍了日本兽药上市许可途径,汇总了 2024年日本农林水产省批准的兽用化学药品,并从批准靶动物和批准适应证等方面进行分析,为我国新兽药研发和评审工作提供参考.
- 概要：
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【中文期刊】 张晓方 白雪 等 《中国新药杂志》 2024年33卷1期 1-9页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:描述和比较2015 年1 月1 日—2020 年12 月31 日期间,美国加速审批和欧洲附条件批准的上市前有效性证据特征.方法:通过美国、欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批和欧洲附条件批准的所有药品及其上市前研究,收集并分析支持...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周萌萌 王宝峰 《中国新药杂志》 2024年33卷6期 543-548页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规,研究美国FDA药品批准前检查(preapproval inspection,PAI)的发展历程,重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论.美国FDA基于风险和科学...
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