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【中文期刊】 曹晓平 王武成 等 《中国食品药品监管》 2024年9期 16-25页
【摘要】 近年来我国在嵌合抗原受体T细胞(CAR-T cell)治疗领域的研究非常活跃.由于该领域技术迭代快,生产工艺复杂,药学研究和变更方面的经验相对有限,CAR-T产品药学变更的评估、研究以及申报、审评对企业和监管机构提出了多方面的挑战.本课题组...
【中文期刊】 李帅 梅妮 等 《中国新药杂志》 2022年31卷2期 165-171页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文根据新版《药品注册管理办法》中关于药品变更的规定,以及涉及变更相关的技术指导原则(包括征求意见稿)的要求,对变更的若干特性进行归纳和梳理,便于从宏观上理解变更的概念、内容和意义.本文通过梳理ICH相关指导原则关于变更的概念、既定条件、批...
【中文期刊】 徐立华 连潇嫣 等 《中国新药杂志》 2020年29卷3期 258-263页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品生命周期包括一个产品从开始研发到上市,直至退市的所有阶段.ICH于2014年提出了Q12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿,目前已经进入第3阶段.中国ICH工作办公室于2018年5月向社会公开征求意见.本文结合ICH Q12草案...
【中文期刊】 王立杰 翟铁伟 《中国药事》 2021年35卷11期 1207-1212页 ISTICCA
【摘要】 药品上市后变更管理是药品生命周期管理的重要组成部分,高效的药品变更监管不仅对保证药品质量及安全可及具有重要意义,而且能够有效节约监管机构和企业的资源.2019年,药品生命周期管理的技术和监管考虑(ICH Q12)进入第四阶段,其中提出了一系...
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