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【中文期刊】 谢昕 晁园 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷5期 14-16,61页
【摘要】 汇总截至2024年10月底的内窥镜用活检袋类产品注册情况,梳理目前已获批的此类产品注册概况,结合注册技术审评工作中关于此类产品的常见问题及重点关注内容(包括产品名称、产品性能研究、生物相容性评价、灭菌研究、可用性、稳定性研究、说明书编制等)...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 许耘 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷4期 457-460,466页MEDLINEISTIC
【摘要】 人类辅助生殖技术用液作为辅助生殖技术微环境的直接体现者,其安全有效性的评估尤为重要.该研究从辅助生殖技术用液产品的分类管理、技术审评要点、临床评价及审评思考等方面进行探讨,着重从基本要求、原材料控制、生物学评价、灭菌工艺等方面对辅助生殖技术...
【关键词】 人类辅助生殖技术用液；技术审评要点；临床评价；
- 概要：
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【中文期刊】 李国勇 夏文龙 等 《中国医疗器械杂志》 2023年47卷5期 562-565,570页MEDLINEISTIC
【摘要】 中药熏蒸设备是中药熏蒸治疗的载体,近年来,随着新技术、新材料的快速发展,熏蒸设备的发展日新月异,各种新产品不断涌现.但目前该产品缺少相应的审评规范,致使产品在注册上市、质量控制、审评尺度等方面存在一定的难度,部分产品在临床使用中出现诸多弊端...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘敏 《中国药业》 2025年34卷8期 17-20页ISTICCA
【摘要】 目的 为个性化牙科种植导板的注册申报和技术审评提供参考.方法 整理分析相关法规、标准、同类产品、期刊文献等,结合日常审评和调研,基于产品风险,归纳总结该类产品结构组成、预期用途、工作原理、原材料、产品技术要求、生物相容性、制造工艺和产品说明...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 程卫 李岱岳 等 《医疗装备》 2024年37卷11期 24-27页
【摘要】 该研究基于医疗器械安全性和有效性审查原则,概述了手指关节康复训练器械产品的结构组成、工作原理、预期用途、作用机理等,参考相关技术标准和指南文件,结合技术审评实际工作及已上市同类产品情况,对手指关节康复训练器械产品的技术审评要点进行研究,同时...
【关键词】 手指关节康复训练器械；技术审评；审评要点；
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【中文期刊】 吕允凤 邓刚 《中国医疗器械信息》 2022年28卷11期 1-3页
【摘要】 "类案同判"是指法官正在审理的案件,应当与其所在法院和上一级法院已经审结的或者其他具有指导意义的同类案件裁判尺度一致.同样,对于医疗器械技术审评来说,相同品种的审评尺度应当把握一致,也是保证审评审批公正性的必要要求.医疗器械产品具有品种多、...
- 概要：
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【中文期刊】 药品审评中心试点工作组 《中国新药杂志》 2003年12卷6期 407-409页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 为落实药品审评中心的职能,顺应药品技术审评的规律,保证人民用药安全和有效,局党组提出了药品审评向内部审评转移的战略目标.为此,药品审评中心不断以管理、机制和体制上的创新,推动提高审评质量与效率,提高审评队伍整体素质为目标,开展了包括组...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许耘 邹艳果 等 《中国计划生育和妇产科》 2018年10卷7期 6-9页ISTIC
【摘要】 目的 探讨辅助生殖医用耗材如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、培养皿等产品的技术审评要点.方法 从该类产品的分类管理、一般要求、原材料控制、生物学评价、设计特点及临床评价等方面进行阐述.结果 原材料控制及生产制造信息的完善、生物相容性评价及...
- 概要：
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【中文期刊】 杨笑鹤 寇艳芹 等 《中国医疗器械信息》 2017年23卷15期 33-35页
【摘要】 脂肪酶是急性胰腺炎诊断的重要参考指标,目前脂肪酶测定试剂盒尚无国家标准及行业标准发布.文章从产品说明书、产品技术要求、临床评价等方面对该试剂盒在技术审评中的要点进行简要概述,旨在帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效指导注册申报工作.
- 概要：
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【中文期刊】 甄辉 杨俊 等 《中国医疗器械信息》 2017年23卷19期 17-21,88页
【摘要】 对尿液进行分析,可以实现对泌尿、循环、肝、胆、内分泌等疾病进行预防、诊断疗效观察及预后判断等目的.文章从产品说明书、产品技术要求、临床评价等方面对尿液分析试纸条与尿液分析仪在技术审评中的要点进行简要概述,旨在帮助注册申报人更好地把握产品的技...
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