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【中文期刊】 王利丹 何明涛 等 《粮油食品科技》 2020年28卷6期 182-190页
【摘要】 通过收集整理国际标准化组织(international standardization organization,ISO)最新资料和粮油及其制品相关标准,介绍ISO标准体系概况,并对ISO粮油标准体系中含油种子、果实和油籽粕、谷物和豆类、动...
【关键词】 国际标准化组织(ISO)；标准体系；框架；
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【中文期刊】 叶妮 周明霞 等 《农产品质量与安全》 2011年6期 29-31页
【摘要】 兽药残留标准作为兽药残留监控的技术性法规。是残留监控工作的基础和技术指南。因此，为了保护消费者的健康．也作为国际动物性食品贸易中的一项技术性贸易壁垒措施．各国政府都非常重视动物性产品兽药残留标准体系建设。目前．我国兽药残留标准体系主要由兽药...
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【中文期刊】 王海辉 张彦彦 等 《现代药物与临床》 2019年34卷4期 926-933页ISTICCA
【摘要】 生物类似药研发的总体目标是证明与原研药的相似性、不存在具有临床意义的差异.为有效指导生物类似药的研发,各国均制定了技术指南体系.对美欧日韩等国家、WHO及我国的生物类似药技术指南体系,包括药学研究、非临床研究、临床研究等进行对比研究,提炼构...
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【中文期刊】 马玉琴 张象麟 《现代药物与临床》 2018年33卷6期 1285-1290页ISTICCA
【摘要】 随着生物技术产业的发展,韩国开始把重点放在提升生物医药制造和临床标准上,逐步从生产仿制药转变为开发更多新分子实体、生物制品和生物类似药.2009年韩国发布了《生物类似药评估指南》,2010年推行了动态药品生产管理规范(cGMP),目前韩国大...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李文丽 张静 等 《医药导报》 2024年43卷11期 1750-1753页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 分析塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究目的、要求、技术等要点,以便更深入开展药包材自身稳定性研究.方法 结合关联审评审批相关法规要求及现有的药包材自身稳定性研究技术指南、国内外相关文献讨论稳定性研究的技术要点,同时根据目前塑料和橡胶类药...
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【中文期刊】 陈华 邢花 《中国新药杂志》 2023年32卷12期 1177-1184页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 研究我国药品生产企业(以下简称为药企)在药品电子通用技术文档(eCTD)正式实施后可能面临的困难,并提出应对策略.介绍eCTD的起源及演进,及其在国外主要国家的情况,并对国家药品监督管理局(NMPA)发布的相关指导原则进行介绍,分析我国药企...
【关键词】 药品电子通用技术文档；技术规范；申报指南；
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【中文期刊】 《基于卫生技术评估的药品附加价值评价指南》项目组 《医药导报》 2023年42卷5期 619-626页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 为构建客观、科学的药品评价指标体系和遴选方法,规范药品评价与遴选工作,并拓展卫生技术评估(HTA)在医疗机构的应用范围,制订《基于卫生技术评估的药品附加价值评价指南》.方法 指南通过充分的证据检索、评价,形成初步的评价指标和细则,再运...
- 概要：
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【中文期刊】 刘克军 肖月 等 《医学信息学杂志》 2023年44卷10期 16-21页ISTICCA
【摘要】 目的/意义 建立我国人工智能医疗技术临床应用评估管理工作体系,支持临床合理使用决策.方法/过程 采用文献分析、专家咨询和实证研究方法,总结实际应用经验,形成人工智能医疗技术临床应用评估指南文本.结果/结论 研究探索人工智能医疗技术定义与分类...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 董艳珍 宋沧桑 等 《中南药学》 2023年21卷5期 1388-1392页ISTICCA
【摘要】 药品临床综合评价是促进药品回归临床价值的重要技术工具,在集中带量采购工作常态化制度化开展背景下,积极组织开展集采药品临床综合评价工作至关重要.本文通过梳理我国药品临床综合评价指南共识,回顾集采药品临床综合评价文献,探索集采药品临床综合评价体...
- 概要：
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【中文期刊】 杜婧 高胜男 《中国新药杂志》 2022年31卷17期 1684-1688页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 技术转移是药品生命周期中的重要环节,是知识管理和产品质量体系的重要组成部分,技术转移的成功与否密切关系着药品的安全性、有效性和质量可控性.本文梳理了技术转移国内外相关法规指南,并结合近年在药品注册核查中发现的技术转移方面常见问题,对药学研制...
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