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【中文期刊】 白洁 迟玉明 等 《中成药》 2017年39卷7期 1537-1538页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 《中药辐照灭菌技术指导原则》于2015年11月发布,本文结合该指导原则的起草背景和主要关注点,对该指导原则内容进行详细解读,阐述中药辐照灭菌的技术要求,以期研究者能正确理解并执行.
【关键词】 《中药辐照灭菌技术指导原则》；辐照灭菌；GMP；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 《抗菌药物临床试验技术指导原则》写作组 《中国临床药理学杂志》 2014年9期 844-856页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 一概述（一）抗菌药物的定义抗菌药物（ antibacterial agents ）是指具有杀菌或抑菌活性、主要供全身应用（含口服、肌注、静注、静滴等）的各种抗生素（通常指直接来源于微生物的次级代谢产物及其化学修饰衍生物），如β-内酰胺类、大...
【关键词】 抗菌药；临床试验技术指导原则；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王鹏 《中国新药杂志》 2010年19卷2期 102-105页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 文中主要结合药品注册技术审评过程中遇到的常见问题对<合成多肽药物药学研究技术指导原则>中合成工艺部分中的一些关键问题进行归纳和分析,对本指导原则中的一些技术要求,如起始原料的要求、合成工艺申报资料的要求等进行深入和细化的阐述,同时对指导原则...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王鹏 《中国新药杂志》 2009年18卷24期 2302-2305,2319页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 文中主要是结合药品注册技术审评过程中遇到的常见问题对<合成多肽药物药学研究技术指导原则>中结构确证、质量研究部分的一些关键问题进行归纳和分析,对指导原则中的一些技术要求,如有关物质研究方法的要求等进行深入和细化的阐述,同时对指导原则起草过程...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 袁伯俊 黄矛 《中国新药杂志》 2004年13卷8期 677-679页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 新药临床前安全性评价是新药评价的主要内容之一,对新药能否被批准进行临床试验起着决定性的作用,是评价新药临床应用安全与否的重要依据,也是对新药临床应用可能产生的毒性反应提供判断和检测指标的实验依据,更是各国药政管理部门审批新药首先考虑的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 罗君来 《饮食保健》 2017年4卷11期 290-291页
【摘要】 药品指导原则为我国的药品研发、质量监督、生产控制以及上市工作带来重要的参考意义,是我国药品行业可持续发展的重要保证.但是,在现阶段的发展过程中,我国国内的药品技术指导原则与国际指导原则之间仍存在着一定差距,并对药品行业的稳定发展造成一定影响...
- 概要：
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【中文期刊】 陈福军 李非 等 《中国医疗器械信息》 2015年12期 18-23,33页
【摘要】 目的：分析我国已颁布的医疗器械注册技术指导原则的现状，为医疗器械注册技术指导原则制修订工作提供参考和借鉴。方法：对我国已颁布的医疗器械注册技术指导原则进行分类归纳，并结合2010至2015年注册产品申报情况分析研究，通过数据对比找出分布情况...
【关键词】 医疗器械；医疗器械注册技术指导原则；医疗器械注册技术指导原则分类；
- 概要：
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【中文期刊】 于震 罗立宇 等 《首都医药》 2012年2期 11页
【摘要】 为科学规范和指导已上市药品变更研究工作,保证研究质量,国家食品药品监督管理局继2008年5月发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》[1]后,2011年11月16日,发布了《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》("国食药监注[2011...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张晓冬 陆国才 等 《西北医学教育》 2011年19卷4期 754-756页
【摘要】 <药物研究技术指导原则>是保证药物研究和开发过程科学性和规范性的技术文件.结合<药物研究技术指导原则>,修订更新教材,丰富授课内容,开展相关实验,拓展前沿知识,可使指导原则的科学性、理论性和课程的专业性、实践性有机地得到统一.
【关键词】 药物研究技术指导原则；新药研究与评价；教学；
- 概要：
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【中文期刊】 陈旻 伍伟聪 等 《医药导报》 2025年44卷2期 227-235页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 分析各国药典残留溶剂控制与国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)的协调策略,为《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)残留溶剂与ICH Q3C协调提供思路和方案.方法 通过文献调研和梳理,对比各国药典残留溶剂控...
【关键词】 国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则；残留溶剂；药典；
- 概要：
- 方法：
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