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【中文期刊】 赛文博 马晓娟 等 《中国生物制品学杂志》 2025年38卷2期 252-256页ISTICCSCDCABP
【摘要】 随着我国药品监管法律法规的持续完善,全生命周期药品监管已成为保障公众用药安全的关键手段与必然发展趋势.已上市生物制品的药学变更管理模式已由按事项转变为基于风险的变更管理模式.近年来,已上市治疗用重组蛋白药物在生产场地变更方面的补充申请数量大...
【关键词】 全生命周期监管；已上市治疗用重组蛋白药物；生产场地变更；
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【中文期刊】 谭德讲 朱容蝶 等 《药物分析杂志》 2019年39卷2期 189-195页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 分析方法验证是保证检测方法准确可靠的重要步骤,对确保产品质量稳定可靠不可或缺.各国药典和相关组织很早就开始研究和规范方法验证的内容,并随着科技的进步,不断地完善.本文对分析方法验证的主要技术指南进行概述和分析,为读者更好地了解各国对药品分析...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 艾青 司有辉 《中国生物工程杂志》 2025年45卷1期 134-142页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 作为我国疫苗行业发展面临的"卡脖子"技术,佐剂研究已被我国《"十四五"医药工业发展规划》列为医药产业化技术攻关工程之一.依托Patsnap全球专利数据库,检索并分析了 11 356件疫苗佐剂相关专利,通过对专利申请趋势、技术生命周期、技术来...
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- 结论：
【中文期刊】 夏建业 龙东娇 等 《生物工程学报》 2025年41卷3期 1179-1196页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物制造作为新兴产业,其核心挑战在于实现发酵过程的精准优化与高效放大.本文聚焦发酵过程的关键环节——实时感知与智能控制,系统综述了在线检测技术、人工智能驱动的优化策略及数字孪生技术的应用进展.首先,从常规参数(温度、pH、溶解氧)到高级传感...
- 概要：
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【外文期刊】 Hatti-Kaul R ; Tornvall U ; 等 《Trends in biotechnology》 2007年25卷3期 119-124页
【中文期刊】 宋波 黄莺 等 《中国药学杂志》 2024年59卷8期 750-754页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 为复杂制剂开发过程合规性建设提出建议,推动复杂制剂开发过程中的合理性和规范性.方法 梳理了复杂制剂开发过程特点及难点,结合药品生产质量管理规范(GMP)技术要求和核查关注要点,分析复杂制剂开发过程常见不合规情形,提出合规建议.结果 复...
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- 结论：
【中文期刊】 张田恬 潘霄 等 《海军军医大学学报》 2024年45卷7期 805-812页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 心理健康管理是一门新兴学科,系运用健康管理学理念、强调心理健康变化的全生命周期管理,其重点在于分级预防与分层管理策略、突出重点人群、实施心理健康筛查、反对精神疾病的诬名化和歧视、应用新技术及新服务模式.该专业方向目前方兴未艾,在"健康中国"...
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【中文期刊】 张智芳 廖冬冬 等 《中国预防医学杂志》 2024年25卷12期 1513-1519页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 比较国内和国际食源性疾病研究热点和发展趋势的差异,为完善我国食源性疾病监测体系提供参考依据.方法 检索中国知网(CNKI)和Web of Science(WoS)核心合集中食源性疾病研究文献,利用CiteSpace软件进行回顾性计量分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 武海军 周冲 等 《中国药学杂志》 2023年58卷1期 83-86页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过对已上市化药制剂生产场地变更政策解读和常见问题进行分析,为国内制药企业开展相关场地变更研究与质量管理工作提供参考.方法 对近年来出台的系列变更法规、技术指南进行深入解读,对已上市化药制剂生产场地变更中常见问题进行汇总分析.结果 上...
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【中文期刊】 康帅 杜晓娟 等 《中国药学杂志》 2023年58卷4期 296-302页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立冬虫夏草与其红花色素染色伪品鉴别研究方法.方法 在传统鉴别经验基础上,应用多种显微鉴别技术,并结合高效液相色谱法(HPLC)、超高效液相色谱质谱联用技术(UPLC-MS/MS),对本次收集的冬虫夏草与其染色伪品进行鉴别研究.结果 ...
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