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【中文期刊】 骆焕荣 王文军 等 《中国初级卫生保健》 2015年29卷7期 41-43页
【摘要】 目的 探讨开展社区严重精神障碍患者的技术管理与指导对严重精神患者管理治疗效果的影响.方法 对20 397例严重精神障碍患者开展社区严重精神障碍患者的技术管理与指导,内容包括建立社区严重精神障碍患者的技术管理与指导的组织领导机构,健全社区严重...
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【中文期刊】 孙潭霖 麻巧宁 等 《中国新药杂志》 2025年34卷4期 370-376页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在药品研发、注册、生产、监管、检验核查等过程中,指导原则兼具监管依据和技术要求的双重职能,完善指导原则的全生命周期管理有助于形成科学、公开、透明和社会参与的标准体系.美国FDA指导原则可追溯至1902 年,于1997 年出台了良好指导原则管...
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【中文期刊】 赵娜 石靖 等 《药学研究》 2025年44卷4期 354-358页ISTICCA
【摘要】 2024年2月,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(试行)》.本文结合该指导原则的起草背景,低分子量肝素类产品的主要特点,重点分析并讨论了该类仿制药药学研究和评价的难点和关注点,明确了药学研...
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【中文期刊】 杨畅 文晓霏 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷9期 1-4页
【摘要】 岗位作业指导手册是质量管理体系的重要文件之一.文章阐述了岗位作业指导手册体系建立的背景及其内容组成,强调组织基于ISO 9001标准对成文信息进行有效管控,能充分发挥文件的增值作用.文章将岗位作业指导手册体系划分为策划、实施和维护三个阶段,...
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【中文期刊】 张晨曦 王海银 等 《中国卫生经济》 2024年43卷9期 92-96页ISTICPKU
【摘要】 目的:探讨如何构建适用于我国的基于卫生技术评估(HTA)的医疗服务项目医保准入机制.方法:梳理目前各省份医保准入流程,通过专家访谈了解其不足之处;运用文献分析的方法,总结英国和新加坡医保准入的经验和HTA报告包含的指标信息.结果:我国大部分...
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【中文期刊】 李健 王玉珠 等 《中国临床药理学与治疗学》 2024年29卷5期 596-600页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2020年,国家药品监督管理局颁布了《模型引导的药物研发技术指导原则》等技术指南,为建模与模拟技术在新药研发中的应用提供了技术指导.2022年7月,为了解国内新药研发企业在模型引导的药物研发(model-informed drug deve...
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【中文期刊】 盖莹 李唱 等 《中华护理教育》 2024年21卷4期 389-396页CSCD
【摘要】 目的 构建妊娠期糖尿病产妇产后随访清单,以规范妊娠期糖尿病产妇产后随访内容及流程.方法 以证据为基础构建妊娠期糖尿病产后随访清单初稿.于2023年3月-5月采用德尔菲法对18名专家进行2轮函询,根据专家意见修改,形成试用版妊娠期糖尿病产后随...
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【中文期刊】 贾国舒 王敏慧 等 《中国新药杂志》 2023年32卷10期 969-976页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自2017年我国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)之后,逐渐加强了境外临床试验数据衔接方面的研究,桥接研究的规范化和国际多中心临床试验将成为大势所趋.在境外已上市境内未上市药品注册过程中,境外临床试验数据的外推与衔接尤为重要.通常国家...
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【中文期刊】 朱慧珺 苏怡 《中国卫生资源》 2023年26卷6期 683-688页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 掌握本市公共卫生监督技术服务机构消毒产品检验能力现状,为完善对该类机构的指导与管理提供科学依据.方法 2021年8-11月,采用信息查询、问卷和现场调查的方法对上海市公共卫生监督技术服务机构中具备消毒产品领域资质的检验检测机构进行调查...
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