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【中文期刊】 骆庆峰  《中国体外循环杂志》 2016年14卷2期 65-67页 ISTIC

【摘要】 近年来,随着生产技术不断进步和医保水平的提高,一次性使用膜式氧合器产品的申报注册数量日益增多.为更好地帮助生产企业撰写注册技术资料,提高技术审评效率,本文总结近期技术审评经验,参考相关法规[1-3]、产品生产实践和技术标准,编写了一次性使用...

【关键词】 膜式氧合器； 注册技术资料；

【中文期刊】 罗娟 羡秋盛  《中华医学图书情报杂志》 2009年18卷6期 59-60页 ISTICCA

【摘要】 对军队医药卫生科技项目查新委托技术资料中存在的问题进行了分析,找出这些问题的原因,并提出了具体的解决办法.

【关键词】 科技查新； 军队医药卫生； 查新委托技术资料；

【中文期刊】 徐梦蕾  《科技资讯》 2012年36期 86-86页

【摘要】 针对西门子公司生产的R100型X射线机在使用过程中出现的问题,分析排查了两例维修实例,建议合理利用随机原版设备技术资料进行维修维护工作,并重视随机技术资料的保管。

【关键词】 R100； X线机； 故障分析；

【中文期刊】 王博 王亚南  《中国医疗器械信息》 2011年17卷11期 10-13页

【摘要】 本文旨在通过对医用诊断X射线的特性、成像原理以及医用诊断X射线设备结构和对应的技术资料要求进行分析描述,促进审评人员对医用诊断X射线设备的了解,并有利于各地方政府对此类产品审评尺度的统一.

【关键词】 医用诊断X射线设备； 技术资料； 审评；

【中文期刊】 罗娟 吴英超  等 《科技情报开发与经济》 2009年19卷8期 107-108页

【摘要】 目的:履行查新人的职业道德,规范查新委托人的学术行为;方法:应用矛盾定律评判问题,应用逻辑推理分析问题;结果:分析出查新委托技术资料存在问题的结症;结论:提醒科研人员在填报查新委托技术资料中要实事求是,科学严谨.

【关键词】 矛盾定律； 科研项目查新； 委托技术资料；

【中文期刊】 罗娟 羡秋盛  等 《实用医药杂志》 2009年26卷8期 80-82页

【摘要】 为履行查新人的职业道德,规范查新委托人的学术行为,笔者应用矛盾定律评判问题,应用逻辑推理分析问题;从而分析出查新委托技术资料存在问题的症结.笔者最后提醒科研人员在填报查新委托技术资料中要实事求是,科学严谨.

【关键词】 科研项目； 查新咨询； 查新委托技术资料；

【中文期刊】 赵鹏 史新立  等 《中国修复重建外科杂志》 2012年26卷9期 1130-1133页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【关键词】 乳房植入体； 注册申报； 产品技术资料；

【中文期刊】 赵鹏 史新立  等 《中国修复重建外科杂志》 2012年26卷9期 1134-1137页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【关键词】 透明质酸钠； 面部注射； 注册申报；

【中文期刊】 肖连立 张平  等 《食品与药品》 2024年26卷4期 347-352页 ISTICCA

【摘要】 目的 对山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的备案申报情况进行分析,以提高药品上市许可持有人上市后变更研究的申报质量和效率.方法 对2023年山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更备案事项和备案内容进行汇总分析,结合技术审...

【关键词】 仿制药； 质量和疗效一致性； 备案资料；

【中文期刊】 王志远 吴璠  等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷1期 15-17,59页

【摘要】 医疗器械注册申请人应保证医疗器械产品在使用期限内安全有效,并在注册申报时提交使用期限研究资料.文章汇总自2020年4月～2022年1月安徽审评中心受理的有源医疗器械注册申请件,梳理和分析使用期限研究资料的共性问题,总结使用期限研究的重难点....

【关键词】 有源医疗器械； 使用期限； 研究资料；