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【中文期刊】 韩月 刘兰茹  等 《中国药房》 2017年28卷19期 2593-2596页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:探讨新药、仿制药与进口药不同技术转让时机的风险、利弊与应对策略,为医药企业发展战略的提升提供依据.方法:根据与药品注册和转让有关的规定,分析新药、仿制药与进口药注册申请过程中可转让的项目,探讨其相应的转让时机及风险,并提出应对策略.结...

【关键词】 药品技术转让； 药品注册审批； 药品转让时机；

【中文期刊】 李依洋 梁毅  《中国药师》 2019年22卷3期 536-538页 ISTICCA

【摘要】 目的:探讨在技术转让实务中对于转让前后产品质量应保持一致的度的把握.方法:从实际案例出发,研读大量法律法规、指导原则及文献,探讨口服固体制剂药品技术转让实务中出现的以下3个问题:①有无必要进行0月溶出曲线对比;②比较对象的选择:商业批还是注...

【关键词】 药品技术转让； 注册批； 商业批；

【中文期刊】 谢纪珍 周冲  等 《药学研究》 2018年37卷9期 552-554页 ISTICCA

【摘要】 本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段山东省已开展的药品技术转让情况,结合日常技术审评经验,从证明性文件、处方工艺研究、质量对比研究、稳定性研究等方面遇到的几个常见问题进行分析,并对申请人如何避免在药品生产技术转让过程中出现相关问题给出...

【关键词】 药品； 技术转让； 常见问题；

【中文期刊】 邓婷 武小  等 《中国药业》 2016年25卷14期 13-15页 ISTICCA

【摘要】 目的：更好地推进化学药品无菌制剂生产技术转让工作。方法分析典型案例呈现的问题，总结化学药品无菌制剂生产技术转让过程中通常会遇到的突出问题，提出推进技术转让工作的建议。结果与结论生产技术转让全过程应建立在风险评估的基础上，审评资料应做到真实、...

【关键词】 无菌制剂； 生产技术转让； 风险评估；

【中文期刊】 刘军田 冯巧巧  等 《药学研究》 2015年4期 240-241页 ISTICCA

【摘要】 本文分析了实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让研究相关要求和需要重点关注的问题，对药品技术转让涉及的生产工艺、质量以及稳定性研究的重点内容进行了分析说明。

【关键词】 修订； 药品生产质量管理规范； 药品技术转让；

【中文期刊】 曹晓瑞 毕军  等 《中国医药工业杂志》 2014年45卷5期 498-500,后插1页 ISTICCSCDCA

【摘要】 药品技术转让是国内外制药企业调整优化产业结构,促进生产技术合理流动的主要手段和方法.本文基于各国间不同的药品监管制度,从国内外药品上市许可制度入手,从药品技术转让的概念、转让双方职责及条件要求、注册申报程序与技术资料要求等方面,对我国同欧盟...

【关键词】 药品技术转让； 上市许可； 对比分析；

【中文期刊】 赵灿培 王金陵  《中国药业》 2013年22卷6期 1-2页 ISTICCA

【摘要】 从注册法规角度全面分析药品技术转让的时机及方式,涵盖各个注册分类的药品及其注册过程的各个阶段,以供药品生产、研发单位选择最佳时机和方式进行药品技术转让.

【关键词】 药品； 注册法规； 技术转让；

【中文期刊】 高海鹰 于雅鑫  等 《中国卫生产业》 2018年15卷9期 145-146页

【摘要】 分析医药改革新形势下药品技术转让审评中常见的难点问题,整理目前省局受理的药品技术转让的品种并进行系统分析.结果显示,药品技术转让过程中存在质量标准偏低、多年不生产品种、工艺描述不详细等问题,并提出相适应的解决办法以及保障措施.

【关键词】 药品技术转让； 难点问题； 解决办法；

【中文期刊】 王筱婧 王东兴  等 《中国医药科学》 2016年6卷14期 221-223页

【摘要】 本文分析了药品技术转让注册过程中质量对比研究的主要内容，对质量标准和样品质量的对比分析进行了探讨；同时结合技术审评中的关注点，对化学药品杂质对比研究、中药复方制剂在质量对比研究中含量测定的专属性、中药材研究的重要性和制剂稳定性对比研究等内容...

【关键词】 药品技术转让； 质量对比研究； 质量标准；

【中文期刊】 张迪 宋民宪  《中药与临床》 2015年6卷2期 85-89页

【摘要】 目的:从受让方角度出发,对药品技术转让中存在的风险进行分析,提出风险防范建议.方法:通过对药品技术转让涉及法规、实务转让环节以及转让案例进行分析,进而探讨药品技术转让过程中的风险点及其防范措施.结果:风险存在于药品技术转让的各个环节.结论:...

【关键词】 药品； 技术转让； 风险；