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【中文期刊】 马美英 赵晓佩  等 《中国医学伦理学》 2025年38卷1期 78-88页 ISTICPKU

【摘要】 拓展性临床试验制度旨在为患有严重或危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者提供临床试验药物,其实质是寻求患者用药的可及性与药品行业发展的稳健性,以及拓展使用临床试验药物的风险与保障患者生命健康权益的需求之间的平衡.《中华人民共和国药品管理法》...

【关键词】 拓展性临床试验； 可及性； 药品安全；

【中文期刊】 常凤媛 林琳  等 《中国新药杂志》 2024年33卷8期 798-804页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 从不同视角对国内外拓展性临床试验制度加以对比,总结并借鉴国外的成功经验,为我国拓展性临床试验制度进一步完善提供建议与参考.通过文献研究、对比研究、历史研究等方法对国内外拓展性临床试验制度进行研究,发现欧美等国家/地区拓展性临床试验制度体系已...

【关键词】 拓展性临床试验制度； 制度发展； 思考及建议；

【中文期刊】 向瑾 周姚  等 《中国食品药品监管》 2024年4期 90-99页

【摘要】 目的:根据中美同情用药经验,调研临床试验从业人员的认知和理解现状,对细化和完善我国同情用药制度体系提出建议,从而更好地满足患者的临床需求.方法:使用自愿抽样、方便抽样等非概率抽样方法,基于现有中美同情用药经验,就同情用药的适用条件、申请和审...

【关键词】 同情用药； 拓展性临床试验； 认知现状；

【中文期刊】 王乾 尹玉  等 《中国药房》 2023年34卷9期 1038-1041,1075页 ISTICPKUCA

【摘要】 我国同情用药制度正处于初步探索阶段,尚未颁布正式的管理办法与具体的实施细则,有待进一 步优化和完善.日本通过拓展性临床试验制度实现了未批准药品的提前使用,在信息获取、目标患者、知情同意、申请主体、实施计划书、拒绝给药的处理,以及药品费用、实...

【关键词】 拓展性临床试验制度； 同情用药制度； 药品可及性；

【中文期刊】 赵心清 杨梦婕  等 《中国医学伦理学》 2023年36卷1期 17-21页 ISTICPKU

【摘要】 拓展性临床试验是基于人道主义,为没有其他有效医疗手段可延长生命或减轻痛苦的特定患者提供在临床试验过程中的新医疗产品的医疗救治活动,同时具备医疗和科研属性,与注册临床试验显著不同,需要特殊的伦理关注.目前中国的拓展性临床试验尚处于起步阶段,法...

【关键词】 医疗器械； 拓展性临床试验； 伦理审查；

【中文期刊】 黄晓翠 梁毅  《中国药事》 2023年37卷5期 527-534页 ISTICCA

【摘要】 目的:基于国内罕见病患者用药可及性现状,剖析国外同情用药的制度体系及实施成效,深入分析同情用药制度对国内罕见病患者的用药可及性问题,并提出贴合国内罕见病患者同情用药制度落实的细则.方法:查阅美国FDA发布的法规政策、技术指南、相关统计数据及...

【关键词】 罕见病； 研究型新药物； 同情用药；

【中文期刊】 姚峥嵘 阮未艾  等 《中国药房》 2021年32卷14期 1665-1670页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:为完善我国拓展性临床试验制度建设提供参考.方法:从制度建立、适用范围与原则、申请审批情况等3个方面介绍国际拓展性临床试验制度的实施经验,进一步分析我国拓展性临床试验制度的沿革及面临的挑战,并提出相关建议.结果 与结论:美国、英国、澳大...

【关键词】 拓展性临床试验； 同情用药； 现状；

【中文期刊】 任磊 孙圆圆  等 《实用药物与临床》 2022年25卷9期 860-864页 ISTICCA

【摘要】 目的 分析域外国家同情用药制度经验,为完善我国同情用药制度提供参考.方法 通过文献研究、制度比较等方法,对比我国与域外国家同情用药制度具体内容,结合我国具体国情提出建议.结果 域外不同国家在同情用药制度内容设计方面存在区别,我国同情用药制度...

【关键词】 同情用药； 拓展性临床试验； 扩展使用；

【中文期刊】 娄贝贝 刘婵娟  《中国卫生事业管理》 2021年38卷8期 606-609页 PKU

【摘要】 同情用药是指在特定情况下允许对穷尽现有治疗手段的危重症患者使用可能具有疗效但尚未上市的药品.我国同情用药制度起步较晚仍存在诸多挑战,欧盟、美国同情用药制度发展较早,在经历不断地发展完善后,日臻成熟.梳理国内外同情用药制度发展沿革,并结合我国...

【关键词】 同情用药； 拓展性临床试验； 国内外发展；

【中文期刊】 周吉银 李红英  《中国医学伦理学》 2020年33卷6期 677-683页 ISTICPKU

【摘要】 迄今尚无新型冠状病毒肺炎的特效药物,危重患者有参加拓展性临床试验(也称同情用药)的迫切需求.拓展性临床试验是临床试验的一种形式,其使用的临床试验用药物的安全性和有效性仍需验证.因此,申请程序、伦理审查、知情同意等都是保护拓展性临床试验受试者...

【关键词】 拓展性临床试验； 同情用药； 新型冠状病毒肺炎；